WALTZ - 습성 연령 관련 황반변성(AMD) AL-39324 치료 검사
2014년 7월 16일 업데이트: Alcon Research
삼출성 연령 관련 황반변성 치료를 위한 AL-39324 현탁액 대 Lucentis®의 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 습성 AMD 치료를 위한 시험약 AL-39324의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 투여 후, 환자는 주사 후 6개월 동안 추적될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고, 필요한 연구 방문을 하고, 지침을 따릅니다.
연구 눈:
- AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)의 1차 진단이 있어야 합니다.
- 병변은 30 mm2 이하여야 합니다.
- 340 μm보다 큰 부종이 있어야 합니다.
- 73에서 34자 사이의 시각적 점수가 있어야 합니다.
- 눈 뒤쪽을 선명하게 촬영할 수 있어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 눈은 이전에 삼출성 AMD에 대해 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 안구는 눈 뒤쪽의 시력 또는 검사를 방해할 수 있는 다른 안구 질환, 병태, 감염 또는 최근 수술이 없어야 합니다.
- 연구 안구는 조절되지 않는 녹내장이 없어야 합니다.
- 연구 눈에 렌즈가 없어야 합니다.
- 수정체에 독성이 있는 약을 복용하지 않아야 합니다.
- 경구 또는 안구 코르티코스테로이드를 복용하지 않아야 합니다.
- 연구 방문을 방해할 불안정하거나 진행성 상태가 아니어야 합니다.
- 테스트 항목의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 플루오레세인 염료에 대한 민감성이 없어야 합니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
- 이 연구에 대한 스크리닝 후 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하지 않아야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AL-39324 농도 수준 A
AL-39324 안과 현탁액, 단일 유리체 강내 주사
|
|
|
실험적: AL-39324 농도 수준 B
AL-39324 안과 현탁액, 단일 유리체 강내 주사
|
|
|
실험적: AL-39324 농도 수준 C
AL-39324 안과 현탁액, 단일 유리체 강내 주사
|
|
|
실험적: AL-39324 농도 수준 D
AL-39324 안과 현탁액, 단일 유리체 강내 주사
|
|
|
실험적: AL-39324 농도 수준 E
AL-39324 안과 현탁액, 단일 유리체 강내 주사
|
|
|
활성 비교기: 루센티스
라니비주맙 10 mg/mL 용액, 단일 유리체내 주사
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 안구에서 발생하는 표적 부작용의 발생률
기간: 주사 후 7일까지
|
주사 후 7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1개월째 기준선에서 중심와 두께(CFT)의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 1개월
|
기준선(0일), 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .