WALTZ - Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) AL-39324 Léčebné vyšetření
16. července 2014 aktualizováno: Alcon Research
Studie eskalace dávky AL-39324 Suspenze versus Lucentis® pro léčbu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinky zkoumaného léčiva AL-39324 pro léčbu vlhké formy AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po jednorázovém podání budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten dát písemný informovaný souhlas, uskutečnit požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny;
Studijní oko:
- musí mít primární diagnózu choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD;
- léze nesmí být větší než 30 mm2;
- musí mít edém větší než 340 μm;
- musí mít vizuální skóre mezi 73 a 34 písmeny včetně;
- musí mít možnost pořídit jasný snímek zadní části oka;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Studované oko nesmí být dříve léčeno na exsudativní AMD;
- Studované oko nesmí mít žádné jiné oční onemocnění, stav, infekci nebo nedávný chirurgický zákrok, které by narušovaly vidění nebo vyšetření zadní části oka;
- Studované oko nesmí mít nekontrolovaný glaukom;
- U studijního oka nesmí chybět čočka;
- Nesmí užívat žádné léky, které jsou toxické pro čočku;
- Nesmí užívat perorální nebo oční kortikosteroidy;
- Nesmí mít nestabilní nebo progresivní stav, který by narušoval studijní návštěvy;
- Nesmí mít alergie na žádnou složku zkoušeného předmětu nebo citlivost na barvivo fluorescein;
- Pokud je žena, nesmí být těhotná nebo kojící a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí;
- Nesmí se účastnit studie jiného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu této studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AL-39324 Úroveň koncentrace A
AL-39324 oční suspenze, jedna intravitreální injekce
|
|
|
Experimentální: AL-39324 Úroveň koncentrace B
AL-39324 oční suspenze, jedna intravitreální injekce
|
|
|
Experimentální: AL-39324 Úroveň koncentrace C
AL-39324 oční suspenze, jedna intravitreální injekce
|
|
|
Experimentální: AL-39324 Úroveň koncentrace D
AL-39324 oční suspenze, jedna intravitreální injekce
|
|
|
Experimentální: AL-39324 Úroveň koncentrace E
AL-39324 oční suspenze, jedna intravitreální injekce
|
|
|
Aktivní komparátor: Lucentis
Ranibizumab 10 mg/ml roztok, jedna intravitreální injekce
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt cílených nežádoucích účinků vyskytujících se ve studovaném oku
Časové okno: Do 7. dne po injekci
|
Do 7. dne po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna tloušťky centrální fovey (CFT) od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc
|
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-09-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .