WALTZ - Влажная возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) AL-39324 Лечение Обследование
16 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Исследование увеличения дозы суспензии AL-39324 по сравнению с Lucentis® для лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффектов исследуемого препарата AL-39324 для лечения влажной формы AMD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После однократного введения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- готовы дать письменное информированное согласие, совершить необходимые учебные визиты и следовать инструкциям;
Учебный глаз:
- должен иметь первичный диагноз хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичной по отношению к ВМД;
- поражение должно быть не больше 30 мм2;
- должен иметь размер отека более 340 мкм;
- должен иметь визуальную оценку от 73 до 34 букв включительно;
- должен быть в состоянии получить четкое изображение задней части глаза;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Исследуемый глаз не должен ранее подвергаться лечению по поводу экссудативной ВМД;
- Исследуемый глаз не должен иметь никаких других глазных заболеваний, состояний, инфекций или недавних операций, которые могут помешать зрению или осмотру задней части глаза;
- В исследуемом глазу не должно быть неконтролируемой глаукомы;
- В исследуемом глазу не должно быть хрусталика;
- Нельзя принимать какие-либо лекарства, токсичные для линзы;
- Нельзя принимать пероральные или глазные кортикостероиды;
- Не должно быть нестабильного или прогрессирующего состояния, которое могло бы помешать визитам для обучения;
- Не должно быть аллергии на какой-либо компонент тестируемого изделия или чувствительности к флуоресцеиновому красителю;
- Если женщина, не должна быть беременной или кормящей грудью и должна согласиться на адекватный контроль над рождаемостью;
- Не должен участвовать в другом исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после скрининга для этого исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AL-39324 Уровень концентрации А
AL-39324 глазная суспензия, однократная интравитреальная инъекция
|
|
|
Экспериментальный: AL-39324 Уровень концентрации B
AL-39324 глазная суспензия, однократная интравитреальная инъекция
|
|
|
Экспериментальный: AL-39324 Уровень концентрации C
AL-39324 глазная суспензия, однократная интравитреальная инъекция
|
|
|
Экспериментальный: AL-39324 Уровень концентрации D
AL-39324 глазная суспензия, однократная интравитреальная инъекция
|
|
|
Экспериментальный: AL-39324 Уровень концентрации E
AL-39324 глазная суспензия, однократная интравитреальная инъекция
|
|
|
Активный компаратор: Луцентис
Ранибизумаб 10 мг/мл раствор, однократная интравитреальная инъекция
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота целевых нежелательных явлений, происходящих в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 7-го дня после инъекции
|
До 7-го дня после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение толщины центральной фовеалы (CFT) по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 1
|
Исходный уровень (день 0), месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .