WALTZ – Nasse altersbedingte Makuladegeneration (AMD) AL-39324 Behandlungsuntersuchung

Einschlusskriterien:

• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen;

• Das Studienauge:

  • muss eine primäre Diagnose einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD haben;
  • Läsion darf nicht größer als 30 mm2 sein;
  • muss ein Ödem haben, das größer als 340 μm ist;
  • muss eine visuelle Punktzahl zwischen 73 und 34 Buchstaben haben, einschließlich;
  • muss in der Lage sein, ein klares Bild vom Augenhintergrund zu haben;
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Das Studienauge darf zuvor nicht wegen exsudativer AMD behandelt worden sein;
• Das Studienauge darf keine anderen Augenerkrankungen, -beschwerden, -infektionen oder kürzlichen Operationen aufweisen, die das Sehvermögen oder die Untersuchung des Augenhintergrunds beeinträchtigen würden;
• Das Studienauge darf kein unkontrolliertes Glaukom aufweisen;
• Dem Studienauge darf keine Linse fehlen;
• Darf keine Medikamente einnehmen, die für die Linse toxisch sind;
• Darf keine oralen oder okulären Kortikosteroide einnehmen;
• Darf keinen instabilen oder fortschreitenden Zustand haben, der Studienbesuche beeinträchtigen würde;
• Darf keine Allergien gegen einen Bestandteil des Testartikels oder Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoff haben;
• Wenn weiblich, darf sie nicht schwanger sein oder stillen und muss einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen;
• Darf innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie nicht an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen;
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.