WALTZ - Exame de Tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) AL-39324
16 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
Um estudo de escalonamento de dose da suspensão AL-39324 versus Lucentis® para o tratamento da degeneração macular exsudativa relacionada à idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos do medicamento experimental AL-39324 para o tratamento da DMRI exsudativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma única administração, os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a dar consentimento informado por escrito, fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções;
O olho do estudo:
- deve ter um diagnóstico primário de neovascularização de coróide (CNV) secundária à DMRI;
- a lesão não deve ultrapassar 30 mm2;
- deve apresentar edema maior que 340 μm;
- deve ter pontuação visual entre 73 e 34 letras, inclusive;
- deve ser capaz de tirar uma foto nítida do fundo do olho;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- O olho do estudo não deve ter sido tratado anteriormente para DMRI exsudativa;
- O olho do estudo não deve ter nenhuma outra doença ocular, condição, infecção ou cirurgia recente que interfira na visão ou no exame do fundo do olho;
- O olho do estudo não deve ter glaucoma descontrolado;
- O olho do estudo não deve estar faltando uma lente;
- Não estar tomando nenhum medicamento tóxico para as lentes;
- Não estar em uso de corticosteroides orais ou oculares;
- Não deve ter uma condição instável ou progressiva que interfira nas visitas do estudo;
- Não deve ter alergia a nenhum componente do artigo de teste ou sensibilidade ao corante fluoresceína;
- Se for mulher, não deve estar grávida ou amamentando e deve concordar com o controle de natalidade adequado;
- Não deve estar participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem para este estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AL-39324 Nível de Concentração A
AL-39324 suspensão oftálmica, injeção intravítrea única
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Experimental: AL-39324 Nível de Concentração B
AL-39324 suspensão oftálmica, injeção intravítrea única
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Experimental: AL-39324 Nível de Concentração C
AL-39324 suspensão oftálmica, injeção intravítrea única
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Experimental: AL-39324 Nível de Concentração D
AL-39324 suspensão oftálmica, injeção intravítrea única
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Experimental: AL-39324 Nível de concentração E
AL-39324 suspensão oftálmica, injeção intravítrea única
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Comparador Ativo: Lucentis
Ranibizumabe 10 mg/mL solução, injeção intravítrea única
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos direcionados que ocorrem no olho do estudo
Prazo: Até o 7º dia após a injeção
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Até o 7º dia após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média da linha de base na espessura foveal central (CFT) no Mês 1
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 1
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Linha de base (dia 0), mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-09-023
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