WALTZ - Degenerazione maculare legata all'età umida (AMD) AL-39324 Esame del trattamento
16 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di aumento della dose della sospensione AL-39324 rispetto a Lucentis® per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti del farmaco sperimentale AL-39324 per il trattamento dell'AMD umida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una singola somministrazione, i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto, effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni;
L'occhio dello studio:
- deve avere una diagnosi primaria di neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria ad AMD;
- la lesione non deve essere maggiore di 30 mm2;
- deve avere un edema di dimensioni superiori a 340 μm;
- deve avere un punteggio visivo compreso tra 73 e 34 lettere comprese;
- deve essere in grado di avere un'immagine nitida della parte posteriore dell'occhio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- L'occhio dello studio non deve essere stato trattato in precedenza per AMD essudativa;
- L'occhio dello studio non deve avere altre malattie oculari, condizioni, infezioni o interventi chirurgici recenti che potrebbero interferire con la visione o l'esame della parte posteriore dell'occhio;
- L'occhio dello studio non deve avere un glaucoma incontrollato;
- All'occhio dello studio non deve mancare una lente;
- Non deve assumere farmaci tossici per l'obiettivo;
- Non deve assumere corticosteroidi orali o oculari;
- Non deve avere una condizione instabile o progressiva che interferirebbe con le visite di studio;
- Non deve avere allergie a nessun componente dell'articolo in esame o sensibilità al colorante alla fluoresceina;
- Se femmina, non deve essere incinta o in allattamento e deve accettare un adeguato controllo delle nascite;
- Non deve partecipare a un altro studio su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening per questo studio;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AL-39324 Livello di concentrazione A
AL-39324 sospensione oftalmica, singola iniezione intravitreale
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Sperimentale: AL-39324 Livello di concentrazione B
AL-39324 sospensione oftalmica, singola iniezione intravitreale
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Sperimentale: AL-39324 Livello di concentrazione C
AL-39324 sospensione oftalmica, singola iniezione intravitreale
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Sperimentale: AL-39324 Livello di concentrazione D
AL-39324 sospensione oftalmica, singola iniezione intravitreale
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Sperimentale: AL-39324 Livello di concentrazione E
AL-39324 sospensione oftalmica, singola iniezione intravitreale
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Comparatore attivo: Lucentis
Ranibizumab 10 mg/mL soluzione, singola iniezione intravitreale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi mirati che si verificano nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo l'iniezione
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Fino al giorno 7 dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale dello spessore foveale centrale (CFT) al mese 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 1
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Basale (giorno 0), mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-09-023
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