WALTZ - våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) AL-39324 Behandlingsundersøgelse
16. juli 2014 opdateret af: Alcon Research
En dosis-eskaleringsundersøgelse af AL-39324 Suspension Versus Lucentis® til behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af forsøgslægemidlet AL-39324 til behandling af våd AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en enkelt administration vil patienterne blive fulgt i 6 måneder efter injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke, foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktionerne;
Studieøjet:
- skal have en primær diagnose af choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD;
- læsionen må ikke være større end 30 mm2;
- skal have ødem, der måler mere end 340 μm;
- skal have en visuel score mellem 73 og 34 bogstaver inklusive;
- skal kunne få taget et klart billede af øjets bagside;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesøjet må ikke tidligere have været behandlet for eksudativ AMD;
- Undersøgelsesøjet må ikke have nogen anden øjensygdom, tilstand, infektion eller nylig operation, der ville forstyrre synet eller undersøgelsen af øjets bagside;
- Undersøgelsesøjet må ikke have ukontrolleret glaukom;
- Studieøjet må ikke mangle en linse;
- Må ikke tage medicin, der er giftig for linsen;
- Må ikke tage orale eller okulære kortikosteroider;
- Må ikke have en ustabil eller progressiv tilstand, der ville forstyrre studiebesøg;
- Må ikke have allergi over for nogen komponent i testartiklen eller følsomhed over for fluoresceinfarve;
- Hvis hun er kvinde, må den ikke være gravid eller ammende og skal acceptere passende prævention;
- Må ikke deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter screening for denne undersøgelse;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AL-39324 Koncentrationsniveau A
AL-39324 oftalmisk suspension, enkelt intravitreal injektion
|
|
|
Eksperimentel: AL-39324 Koncentrationsniveau B
AL-39324 oftalmisk suspension, enkelt intravitreal injektion
|
|
|
Eksperimentel: AL-39324 Koncentrationsniveau C
AL-39324 oftalmisk suspension, enkelt intravitreal injektion
|
|
|
Eksperimentel: AL-39324 Koncentrationsniveau D
AL-39324 oftalmisk suspension, enkelt intravitreal injektion
|
|
|
Eksperimentel: AL-39324 Koncentrationsniveau E
AL-39324 oftalmisk suspension, enkelt intravitreal injektion
|
|
|
Aktiv komparator: Lucentis
Ranibizumab 10 mg/ml opløsning, enkelt intravitreal injektion
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af målrettede bivirkninger, der forekommer i undersøgelsens øje
Tidsramme: Op til dag 7 efter injektion
|
Op til dag 7 efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central foveal tykkelse (CFT) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1
|
Baseline (dag 0), måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-09-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .