WALTZ - Degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) AL-39324 Examen de tratamiento
16 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de aumento de dosis de la suspensión AL-39324 versus Lucentis® para el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos del fármaco en investigación AL-39324 para el tratamiento de la AMD húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una sola administración, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 6 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, realizar las visitas de estudio requeridas y seguir las instrucciones;
El ojo del estudio:
- debe tener un diagnóstico primario de neovascularización coroidea (NVC) secundaria a AMD;
- la lesión no debe ser mayor de 30 mm2;
- debe tener un edema que mida más de 340 μm;
- debe tener una puntuación visual entre 73 y 34 letras, inclusive;
- debe poder tomar una imagen clara de la parte posterior del ojo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El ojo del estudio no debe haber sido tratado previamente por AMD exudativa;
- El ojo del estudio no debe tener ninguna otra enfermedad ocular, afección, infección o cirugía reciente que pueda interferir con la visión o el examen de la parte posterior del ojo;
- El ojo del estudio no debe tener glaucoma no controlado;
- Al ojo de estudio no le debe faltar una lente;
- No debe estar tomando ningún medicamento que sea tóxico para la lente;
- No debe estar tomando corticosteroides orales u oculares;
- No debe tener una condición inestable o progresiva que interfiera con las visitas de estudio;
- No debe tener alergias a ningún componente del artículo de prueba o sensibilidad al tinte de fluoresceína;
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando y debe estar de acuerdo con un control de la natalidad adecuado;
- No debe participar en otro estudio de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días posteriores a la selección para este estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AL-39324 Concentración Nivel A
AL-39324 suspensión oftálmica, inyección intravítrea única
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Experimental: AL-39324 Concentración Nivel B
AL-39324 suspensión oftálmica, inyección intravítrea única
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Experimental: AL-39324 Concentración Nivel C
AL-39324 suspensión oftálmica, inyección intravítrea única
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Experimental: AL-39324 Concentración Nivel D
AL-39324 suspensión oftálmica, inyección intravítrea única
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Experimental: AL-39324 Concentración Nivel E
AL-39324 suspensión oftálmica, inyección intravítrea única
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Comparador activo: Lucentis
Ranibizumab 10 mg/mL solución, inyección intravítrea única
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos específicos que ocurren en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la inyección
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Hasta el día 7 después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el grosor foveal central (CFT) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 1
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Línea base (Día 0), Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer M. Kissner, Ph.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-09-023
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