疼痛治療のためのヒドロモルフォン - ナロキソン比の最適化 (HMX3501)
2012年2月14日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
腸機能が改善され、ヒドロモルフォン単独と比較して同等の鎮痛効果を持つ、最適なヒドロモルフォン - ナロキソン比を確立するための、便秘痛患者における確認的、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、単一ダミー、並行グループ、比率発見研究
この研究の目的は、便秘痛患者の腸機能が改善された最適なヒドロモルホンとナロキソンの比率を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドによって引き起こされた、または悪化した便秘に苦しんでいる癌または非癌性疼痛を患っている被験者は、ヒドロモルフォンPRとナロキソンPRまたはヒドロモルフォンPRとプラセボの4つの比率のいずれかに無作為に割り付けられ、ヒドロモルフォン/ナロキソンの組み合わせが同等の鎮痛につながるかどうかを調査します。便秘の減少とともに、ヒドロモルホンとナロキソンの最適な用量比を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chesterfield、イギリス、S40 4TF
- Avondale Surgery
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zeist、オランダ、3707HL
- Diakonessenhuis, locatie Zeist
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
- Hunter New England Area Health Service
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Wien、オーストリア、A-1090
- AKH Wien - Universitätskliniken
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Pribram、チェコ共和国、261-01
- Poradna pro lecbu bolesti
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København K.、デンマーク、1100
- Speciallæge Michael Crawford
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Jena、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Kuopio、フィンランド、Fl-70100
- Oma Lääkäri Oy
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- CHU - Hôpital Amiens Nord
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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Krakow、ポーランド、31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -24時間体制のオピオイド療法（研究期間中、1日あたり8、24、または48 mgのヒドロモルフォンPR）を必要とする非がんまたはがんの痛みの病歴を持つ少なくとも18歳の男性または女性被験者。
- -オピオイドによって引き起こされた、または悪化した便秘のある被験者
- 被験者は、現在のオピオイド鎮痛ルーチンを進んで中止する必要があります。
- 現在の下剤処方
除外基準:
- 線維筋痛症または関節リウマチに起因する慢性または断続的な痛み。
- -ナロキソンを現在服用している、または服用したことがある被験者 スクリーニング期間の開始前に<= 30日。
- 下痢に苦しんでいる被験者。
- 肝機能または腎機能の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腸機能測定 平均疼痛スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
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腸機能対策 レスキュー薬の使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。