Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af hydromorfon - naloxonforhold til behandling af smerte (HMX3501)

14. februar 2012 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En bekræftende, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbelt-blind, enkelt-dummy, parallel gruppe, ratio-finding-undersøgelse i patienter med forstoppet smerte for at etablere et optimalt hydromorfon-naloxon-forhold med en forbedret tarmfunktion og en sammenlignelig analgetisk effekt sammenlignet med hydromorfon alene

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et optimalt hydromorfon-naloxon-forhold med en forbedret tarmfunktion til patienter med forstoppet smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der lider af kræft eller smerter uden kræft, som lider af forstoppelse, der er forværret af opioider, vil blive randomiseret til et af fire forhold mellem hydromorfon PR plus naloxon PR eller Hydromorphone PR plus placebo for at undersøge, om en kombination af hydromorfon/naloxon vil føre til sammenlignelig analgesi. med et fald i forstoppelse, og for at undersøge det optimale dosisforhold af hydromorfon og naloxon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Hunter New England Area Health Service
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
  • Danmark
      • København K., Danmark, 1100
        • Speciallæge Michael Crawford
  • Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Avondale Surgery
  • Finland
      • Kuopio, Finland, Fl-70100
        • Oma Lääkäri Oy
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU - Hôpital Amiens Nord
  • Holland
      • Zeist, Holland, 3707HL
        • Diakonessenhuis, locatie Zeist
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Tjekkiet
      • Pribram, Tjekkiet, 261-01
        • Poradna pro lecbu bolesti
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • AKH Wien - Universitätskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med en historie med ikke-kræft- eller cancersmerter, der kræver opioidbehandling døgnet rundt (8, 24 eller 48 mg hydromorfon PR pr. dag i hele undersøgelsens varighed).
  2. Personer med forstoppelse forårsaget eller forværret af opioider
  3. Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde deres nuværende opioidanalgetiske rutine, og .
  4. nuværende afføringsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske eller intermitterende smerter som følge af fibromyalgi eller reumatoid arthritis.
  2. Personer, der i øjeblikket tager, eller som har taget, naloxon <=30 dage før starten af ​​screeningsperioden.
  3. Forsøgspersoner, der lider af diarré.
  4. Unormal lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tarmfunktion Mål Gennemsnitlig smertescore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tarmfunktionsforanstaltninger Redningsmedicin brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-005312-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner