Otimização da relação hidromorfona - naloxona para o tratamento da dor (HMX3501)
14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Um estudo confirmatório, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, simulado único, grupo paralelo, estudo de determinação de proporção em pacientes com dor constipada para estabelecer uma proporção ideal de hidromorfona - naloxona com função intestinal melhorada e eficácia analgésica comparável em comparação com a hidromorfona isolada
O objetivo deste estudo é estabelecer uma proporção ótima de hidromorfona - naloxona com uma função intestinal melhorada para pacientes com dor de constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos que sofrem de dor oncológica ou não oncológica que sofrem de constipação causada ou agravada por opioides serão randomizados para uma das quatro proporções de hidromorfona PR mais naloxona PR ou hidromorfona PR mais placebo para investigar se uma combinação de hidromorfona/naloxona levará a analgesia comparável, com diminuição da constipação e investigar a proporção ideal de dose de hidromorfona e naloxona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2300
- Hunter New England Area Health Service
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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København K., Dinamarca, 1100
- Speciallæge Michael Crawford
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Kuopio, Finlândia, Fl-70100
- Oma Lääkäri Oy
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU - Hôpital Amiens Nord
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Zeist, Holanda, 3707HL
- Diakonessenhuis, locatie Zeist
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Krakow, Polônia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Avondale Surgery
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Pribram, República Checa, 261-01
- Poradna pro lecbu bolesti
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Wien, Áustria, A-1090
- AKH Wien - Universitätskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com histórico de dor não oncológica ou oncológica que requer terapia opióide 24 horas por dia (8, 24 ou 48 mg de hidromorfona PR por dia durante o estudo).
- Indivíduos com constipação causada ou agravada por opioides
- Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar sua rotina atual de analgésicos opioides e .
- regime laxativo atual
Critério de exclusão:
- Dor crônica ou intermitente resultante de fibromialgia ou artrite reumatoide.
- Indivíduos que atualmente tomam ou que tomaram naloxona <= 30 dias antes do início do período de triagem.
- Indivíduos que sofrem de diarreia.
- Função hepática ou renal anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Medição da função intestinal Pontuações médias de dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medidas da Função Intestinal Uso de medicação de resgate
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-005312-18
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