Optimierung des Hydromorphon-Naloxon-Verhältnisses zur Behandlung von Schmerzen (HMX3501)
14. Februar 2012 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Eine konfirmatorische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, Single-Dummy-, Parallelgruppen-, Verhältnisfindungsstudie bei Schmerzpatienten mit Obstipation zur Ermittlung eines optimalen Hydromorphon-Naloxon-Verhältnisses mit einer verbesserten Darmfunktion und einer vergleichbaren analgetischen Wirksamkeit im Vergleich zu Hydromorphon allein
Ziel dieser Studie ist es, ein optimales Hydromorphon-Naloxon-Verhältnis mit einer verbesserten Darmfunktion für Schmerzpatienten mit Verstopfung zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die an Krebs oder Nicht-Krebsschmerzen leiden, die an Verstopfung leiden, die durch Opioide verursacht oder verschlimmert wird, werden randomisiert einem von vier Verhältnissen von Hydromorphon PR plus Naloxon PR oder Hydromorphon PR plus Placebo zugeteilt, um zu untersuchen, ob eine Hydromorphon/Naloxon-Kombination zu einer vergleichbaren Analgesie führt. bei einer Abnahme der Verstopfung und um das optimale Dosisverhältnis von Hydromorphon und Naloxon zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
- Hunter New England Area Health Service
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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København K., Dänemark, 1100
- Speciallæge Michael Crawford
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Kuopio, Finnland, Fl-70100
- Oma Lääkäri Oy
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Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- CHU - Hôpital Amiens Nord
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zeist, Niederlande, 3707HL
- Diakonessenhuis, locatie Zeist
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Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Pribram, Tschechische Republik, 261-01
- Poradna pro lecbu bolesti
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
- Avondale Surgery
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Wien, Österreich, A-1090
- AKH Wien - Universitätskliniken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre mit einer Vorgeschichte von Nichtkrebs oder Krebsschmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern (8, 24 oder 48 mg Hydromorphon PR pro Tag für die Dauer der Studie).
- Patienten mit Verstopfung, die durch Opioide verursacht oder verschlimmert werden
- Die Probanden müssen bereit sein, ihre derzeitige Opioid-Analgetika-Routine abzusetzen, und .
- aktuelles Abführmittel
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder intermittierende Schmerzen, die von Fibromyalgie oder rheumatoider Arthritis herrühren.
- Probanden, die derzeit Naloxon <= 30 Tage vor Beginn des Screening-Zeitraums einnehmen oder eingenommen haben.
- Personen, die an Durchfall leiden.
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Darmfunktionsmessung Durchschnittliche Schmerzwerte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Darmfunktionsmaßnahmen Verwendung von Notfallmedikamenten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-005312-18
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