Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja stosunku hydromorfonu do naloksonu w leczeniu bólu (HMX3501)

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Potwierdzające, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, z pojedynczym manekinem, w grupach równoległych, mające na celu ustalenie proporcji u pacjentów z bólem zaparciowym w celu ustalenia optymalnego stosunku hydromorfonu do naloksonu z poprawą czynności jelit i porównywalną skutecznością przeciwbólową w porównaniu z samym hydromorfonem

Celem tego badania jest ustalenie optymalnego stosunku hydromorfonu do naloksonu z poprawą funkcji jelit u pacjentów z bólem zaparciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na raka lub ból nienowotworowy cierpiący na zaparcia występujące lub nasilone przez opioidy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech stosunków hydromorfonu PR plus nalokson PR lub hydromorfonu PR plus placebo w celu zbadania, czy kombinacja hydromorfonu/naloksonu doprowadzi do porównywalnego działania przeciwbólowego, ze zmniejszeniem zaparć oraz zbadanie optymalnego stosunku dawek hydromorfonu i naloksonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Hunter New England Area Health Service
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • AKH Wien - Universitätskliniken
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
  • Dania
      • København K., Dania, 1100
        • Speciallæge Michael Crawford
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, Fl-70100
        • Oma Lääkäri Oy
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • CHU - Hôpital Amiens Nord
  • Holandia
      • Zeist, Holandia, 3707HL
        • Diakonessenhuis, locatie Zeist
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
  • Republika Czeska
      • Pribram, Republika Czeska, 261-01
        • Poradna pro lecbu bolesti
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • Avondale Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z bólem nienowotworowym lub nowotworowym w wywiadzie wymagającym całodobowej terapii opioidami (8, 24 lub 48 mg hydromorfonu PR dziennie przez czas trwania badania).
  2. Pacjenci z zaparciami wywołanymi lub zaostrzonymi przez opioidy
  3. Osoby badane muszą być chętne do przerwania dotychczas stosowanego rutynowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych oraz.
  4. aktualny schemat środków przeczyszczających

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub przerywany ból wynikający z fibromialgii lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
  2. Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący nalokson <=30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  3. Osoby cierpiące na biegunkę.
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miara funkcji jelit Średnia ocena bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Środki dotyczące czynności jelit Stosowanie leków ratunkowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-005312-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj