Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace poměru hydromorfon - naloxon pro léčbu bolesti (HMX3501)

14. února 2012 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Potvrzující, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá, paralelní skupinová studie pro zjištění poměru u pacientů s bolestí zácpy za účelem stanovení optimálního poměru hydromorfon - naloxon se zlepšenou funkcí střev a srovnatelnou analgetickou účinností ve srovnání se samotným hydromorfonem

Účelem této studie je stanovit optimální poměr hydromorfon - naloxon se zlepšenou funkcí střev u pacientů s bolestí zácpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty trpící rakovinou nebo nerakovinnou bolestí trpící zácpou způsobenou nebo zhoršenou opioidy budou randomizovány do jednoho ze čtyř poměrů hydromorfonu PR plus naloxonu PR nebo hydromorfonu PR plus placeba, aby se zjistilo, zda kombinace hydromorfon/naloxon povede ke srovnatelné analgezii, se snížením zácpy a prozkoumat optimální poměr dávek hydromorfonu a naloxonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
        • Hunter New England Area Health Service
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Erasme hospital
  • Dánsko
      • København K., Dánsko, 1100
        • Speciallæge Michael Crawford
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, Fl-70100
        • Oma Lääkäri Oy
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU - Hôpital Amiens Nord
  • Holandsko
      • Zeist, Holandsko, 3707HL
        • Diakonessenhuis, locatie Zeist
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • AKH Wien - Universitätskliniken
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
  • Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
        • Avondale Surgery
  • Česká republika
      • Pribram, Česká republika, 261-01
        • Poradna pro lecbu bolesti
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let s anamnézou nenádorové nebo nádorové bolesti, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opiáty (8, 24 nebo 48 mg hydromorfonu PR denně po dobu trvání studie).
  2. Subjekty se zácpou způsobenou nebo zhoršenou opioidy
  3. Subjekty musí být ochotny přerušit svou současnou opioidní analgetiku a .
  4. současný laxativní režim

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická nebo intermitentní bolest, která je důsledkem fibromyalgie nebo revmatoidní artritidy.
  2. Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly naloxon <=30 dní před začátkem období screeningu.
  3. Subjekty trpící průjmem.
  4. Abnormální funkce jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření funkce střev Průměrné skóre bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Opatření týkající se funkce střev Použití záchranné medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-005312-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní hydromorfon PR + aktivní naloxon PR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit