Hydromorfonin ja naloksonin suhteen optimointi kivun hoitoon (HMX3501)
tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Vahvistava, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäinen nukke, rinnakkaisryhmä, suhdetta etsivä tutkimus ummetusta kärsivillä kipupotilailla optimaalisen hydromorfonin – naloksonisuhteen, jolla on parantunut suolen toiminta ja verrattavissa oleva analgeettinen tehokkuus aliiniin verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ummetusta kärsiville potilaille optimaalinen hydromorfoni-naloksonisuhde, joka parantaa suolen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka kärsivät syövästä tai ei-syöpäkivusta, jotka kärsivät opioidien aiheuttamasta tai pahentamasta ummetuksesta, satunnaistetaan johonkin neljästä hydromorfoni PR plus naloksoni PR tai Hydromorphone PR plus lumelääke-suhteesta tutkimaan, johtaako hydromorfoni/naloksoni-yhdistelmä vastaavaan kivunlievitykseen. ummetuksen vähenemisen kanssa ja tutkia hydromorfonin ja naloksonin optimaalista annossuhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zeist, Alankomaat, 3707HL
- Diakonessenhuis, locatie Zeist
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Hunter New England Area Health Service
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1090
- AKH Wien - Universitätskliniken
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- CHU - Hôpital Amiens Nord
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
-
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, Fl-70100
- Oma Lääkäri Oy
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
København K., Tanska, 1100
- Speciallæge Michael Crawford
-
-
-
-
-
Pribram, Tšekin tasavalta, 261-01
- Poradna pro lecbu bolesti
-
-
-
-
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- Avondale Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on ollut ei-syöpää tai syöpäkipua, joka vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa (8, 24 tai 48 mg hydromorfonia PR päivässä tutkimuksen ajan).
- Potilaat, joilla on opioidien aiheuttama tai pahentunut ummetus
- Tutkittavien on oltava halukkaita lopettamaan nykyinen opioidikipulääkitysrutiininsa ja .
- nykyinen laksatiivinen hoito-ohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai ajoittainen kipu, joka johtuu fibromyalgiasta tai nivelreumasta.
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet naloksonia <=30 päivää ennen seulontajakson alkua.
- Ripulista kärsivät kohteet.
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suolen toiminnan mittaaminen Keskimääräiset kipupisteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suolen toimintaa koskevat toimenpiteet Pelastuslääkkeiden käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-005312-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .