Optimización de la Relación Hidromorfona - Naloxona para el Tratamiento del Dolor (HMX3501)
14 de febrero de 2012 actualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Estudio confirmatorio, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de simulación simple, de grupos paralelos, de búsqueda de proporciones en pacientes con dolor de estreñimiento para establecer una proporción óptima entre hidromorfona y naloxona con una función intestinal mejorada y una eficacia analgésica comparable en comparación con la hidromorfona sola
El propósito de este estudio es establecer una proporción óptima de hidromorfona: naloxona con una función intestinal mejorada para pacientes con dolor de estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que padezcan dolor oncológico o no oncológico que padezcan estreñimiento provocado o agravado por los opioides serán asignados aleatoriamente a una de cuatro proporciones de hidromorfona PR más naloxona PR o hidromorfona PR más placebo para investigar si una combinación de hidromorfona/naloxona conducirá a una analgesia comparable. con una disminución del estreñimiento, y para investigar la relación de dosis óptima de hidromorfona y naloxona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Hunter New England Area Health Service
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Wien, Austria, A-1090
- AKH Wien - Universitätskliniken
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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København K., Dinamarca, 1100
- Speciallæge Michael Crawford
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Kuopio, Finlandia, Fl-70100
- Oma Lääkäri Oy
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU - Hôpital Amiens Nord
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zeist, Países Bajos, 3707HL
- Diakonessenhuis, locatie Zeist
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Krakow, Polonia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Avondale Surgery
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Pribram, República Checa, 261-01
- Poradna pro lecbu bolesti
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años con antecedentes de dolor no oncológico o oncológico que requiera terapia con opioides las 24 horas (8, 24 o 48 mg de hidromorfona PR por día durante la duración del estudio).
- Sujetos con estreñimiento causado o agravado por opioides
- Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir su rutina actual de analgésicos opioides, y .
- régimen laxante actual
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico o intermitente que resulta de Fibromialgia o Artritis Reumatoide.
- Sujetos que actualmente toman, o que han tomado, naloxona <= 30 días antes del inicio del Período de Selección.
- Sujetos que sufren de diarrea.
- Función hepática o renal anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Medida de la función intestinal Puntuaciones medias de dolor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de la función intestinal Uso de medicación de rescate
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-005312-18
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