통증 치료를 위한 히드로모르폰 - 날록손 비율의 최적화 (HMX3501)
2012년 2월 14일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
히드로모르폰 단독과 비교할 때 배변 기능이 개선되고 진통 효과가 비슷한 최적의 히드로모르폰-날록손 비율을 설정하기 위한 변비 통증 환자에 대한 확인, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 단일 더미, 병렬 그룹, 비율 찾기 연구
이 연구의 목적은 변비 환자의 장 기능이 개선된 최적의 히드로모르폰-날록손 비율을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드에 의해 가중되거나 악화되는 변비를 앓고 있는 암 또는 비암성 통증을 앓고 있는 피험자는 히드로모르폰/날록손 조합이 유사한 무통증을 유발하는지 여부를 조사하기 위해 히드로모르폰 PR + 날록손 PR 또는 히드로모르폰 PR + 위약의 4가지 비율 중 하나로 무작위 배정됩니다. 변비 감소와 함께 하이드로모르폰과 날록손의 최적 용량 비율을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zeist, 네덜란드, 3707HL
- Diakonessenhuis, locatie Zeist
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København K., 덴마크, 1100
- Speciallæge Michael Crawford
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Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Chesterfield, 영국, S40 4TF
- Avondale Surgery
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Wien, 오스트리아, A-1090
- AKH Wien - Universitätskliniken
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Pribram, 체코 공화국, 261-01
- Poradna pro lecbu bolesti
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU - Hôpital Amiens Nord
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Kuopio, 핀란드, Fl-70100
- Oma Lääkäri Oy
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- Hunter New England Area Health Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 오피오이드 요법(연구 기간 동안 하루에 8, 24 또는 48 mg 히드로모르폰 PR)이 필요한 비암 또는 암 통증의 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 대상체.
- 오피오이드에 의해 유발되거나 악화된 변비가 있는 피험자
- 피험자는 현재의 오피오이드 진통제 루틴을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 현재 완하제 요법
제외 기준:
- 섬유 근육통 또는 류마티스 관절염으로 인한 만성 또는 간헐적 통증.
- 스크리닝 기간 시작 전 <= 30일 전에 날록손을 현재 복용 중이거나 복용한 피험자.
- 설사를 앓고 있는 피험자.
- 비정상적인 간 또는 신장 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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장 기능 측정 평균 통증 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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배변 기능 측정 구조 약물 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-005312-18
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