Ottimizzazione del rapporto idromorfone - naloxone per il trattamento del dolore (HMX3501)
14 febbraio 2012 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Uno studio di conferma, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a singolo manichino, a gruppi paralleli, per la ricerca del rapporto in pazienti con dolore stitico per stabilire un rapporto ottimale idromorfone - naloxone con una migliore funzione intestinale e un'efficacia analgesica comparabile rispetto al solo idromorfone
Lo scopo di questo studio è stabilire un rapporto ottimale idromorfone - naloxone con una migliore funzione intestinale per i pazienti con dolore stitico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti affetti da cancro o dolore non oncologico che soffrono di stitichezza causata o aggravata dagli oppioidi saranno randomizzati a uno dei quattro rapporti di idromorfone PR più naloxone PR o idromorfone PR più placebo per verificare se una combinazione di idromorfone / naloxone porterà a analgesia comparabile, con una diminuzione della stitichezza e per studiare il rapporto ottimale tra le dosi di idromorfone e naloxone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Hunter New England Area Health Service
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Wien, Austria, A-1090
- AKH Wien - Universitätskliniken
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Erasme hospital
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København K., Danimarca, 1100
- Speciallæge Michael Crawford
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Kuopio, Finlandia, Fl-70100
- Oma Lääkäri Oy
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU - Hôpital Amiens Nord
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Jena, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zeist, Olanda, 3707HL
- Diakonessenhuis, locatie Zeist
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Krakow, Polonia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
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Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
- Avondale Surgery
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Pribram, Repubblica Ceca, 261-01
- Poradna pro lecbu bolesti
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni con una storia di dolore non oncologico o oncologico che richiede una terapia con oppioidi 24 ore su 24 (8, 24 o 48 mg di idromorfone PR al giorno per la durata dello studio).
- Soggetti con stitichezza causata o aggravata dagli oppioidi
- I soggetti devono essere disposti a interrompere la loro attuale routine di analgesici oppioidi e.
- attuale regime lassativo
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico o intermittente che deriva dalla fibromialgia o dall'artrite reumatoide.
- Soggetti che attualmente assumono o hanno assunto naloxone <= 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening.
- Soggetti affetti da diarrea.
- Funzionalità epatica o renale anormale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misurazione della funzione intestinale Punteggi medi del dolore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misure della funzione intestinale Uso di farmaci di soccorso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-005312-18
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