Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidromorfon - naloxon arány optimalizálása a fájdalom kezelésére (HMX3501)

2012. február 14. frissítette: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Megerősítő, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, egyszeri próbabábu, párhuzamos csoport, aránykereső vizsgálat székrekedéses fájdalomban szenvedő betegeken az optimális hidromorfon - naloxon arány megállapítására, javított bélműködéssel és összehasonlítható fájdalomcsillapító hatékonysággal az almononnal összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a célja az optimális hidromorfon-naloxon arány megállapítása, amely javítja a bélműködést a székrekedésben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidok által okozott vagy súlyosbított székrekedésben szenvedő rákos vagy nem rákos fájdalomban szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják a hidromorfon PR plusz naloxon PR vagy Hydromorphone PR plusz placebo négy arány valamelyikébe, hogy megvizsgálják, hogy a hidromorfon/naloxon kombináció hasonló fájdalomcsillapításhoz vezet-e, a székrekedés csökkenésével, valamint a hidromorfon és naloxon optimális dózisarányának vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • AKH Wien - Universitätskliniken
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2300
        • Hunter New England Area Health Service
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Erasme hospital
  • Cseh Köztársaság
      • Pribram, Cseh Köztársaság, 261-01
        • Poradna pro lecbu bolesti
  • Dánia
      • København K., Dánia, 1100
        • Speciallæge Michael Crawford
  • Egyesült Királyság
      • Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4TF
        • Avondale Surgery
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, Fl-70100
        • Oma Lääkäri Oy
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHU - Hôpital Amiens Nord
  • Hollandia
      • Zeist, Hollandia, 3707HL
        • Diakonessenhuis, locatie Zeist
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Badania
  • Németország
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves férfi vagy női alanyok, akiknek a kórtörténetében nem daganatos vagy rákos fájdalom fordult elő, amely éjjel-nappali opioid terápiát igényel (napi 8, 24 vagy 48 mg hidromorfon PR naponta a vizsgálat időtartama alatt).
  2. Az opioidok által okozott vagy súlyosbított székrekedésben szenvedő alanyok
  3. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük abbahagyni jelenlegi opioid fájdalomcsillapító rutinjukat, és .
  4. jelenlegi hashajtó kezelés

Kizárási kritériumok:

  1. Fibromyalgia vagy rheumatoid arthritis okozta krónikus vagy időszakos fájdalom.
  2. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy szedtek naloxont ​​a szűrési időszak kezdete előtt <=30 nappal.
  3. Hasmenésben szenvedő alanyok.
  4. Rendellenes máj- vagy veseműködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bélfunkció mérés Átlagos fájdalompontszám

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A bélműködésre vonatkozó intézkedések Megmentő gyógyszerhasználat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-005312-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Active Hydromorphone PR + Active Naloxone PR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel