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胃食道びらん性逆流症（GERD）の乳児におけるラベプラゾールの安全性と有効性

2013年4月16日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

症候性/胃食道びらん性逆流性疾患 (GERD )

この研究の目的は、乳児の胃腸食道逆流症（GERD）の治療における、プロテインポンプ阻害剤（PPI）クラスの胃酸分泌の阻害剤であるラベプラゾールナトリウムの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。生後11ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラベプラゾールナトリウムは、胃酸分泌を抑制するプロトンポンプ阻害剤として知られる薬剤のクラスに属します。 この薬は、GERDおよびその他の酸関連胃腸障害を有する成人の治療のために米国で承認されており、青年（12歳以上）で研究されており、成人と同様の結果が得られています. ただし、この薬は12歳未満の子供では研究されていません. この研究は、GERD 関連症状の有病率が最も高い小児グループである生後 1 ～ 11 か月の乳児におけるラベプラゾール ナトリウムの有効性と安全性に焦点を当てています。 これは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間離脱試験であり、乳児の治療におけるラベプラゾールの 2 用量 (1 日 0.5 mg/kg または 1.0 mg/kg) の有効性と安全性をプラセボと比較します。 GERDが疑われる、症候性GERD、または内視鏡的または組織学的に証明されたGERDと診断された生後1〜11か月。 この試験は、最大 10 日間のスクリーニング期間、最大 3 週間の非盲検治療期間、および 5 週間の二重盲検治療期間の 3 つの試験期間で構成されます。 スクリーニング前に GERD 療法を受けていた患者は、非盲検治療期間に入る前に 3 日間 GERD 療法を中止します。 非盲検治療期間の第 1 週または第 2 週の終わりに、Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) スケールに従って肯定的な臨床反応を示した患者は、二重盲検治療期間に入ります。そうでない人は研究から除外されます。 親、法定後見人、または乳児の世話を経験したその他の個人が主介護者となり、毎日および毎週の評価と治験薬の投与に責任を負います。 有効性評価は、改訂された幼児胃食道逆流質問票 (I GERQ-R) 合計スコア、幼児胃食道逆流質問票 - 毎日の日記 (I GERQ-DD) 合計スコア、CGI-I、グローバル治療満足度スコア、および体重で構成されます。 -年齢のZスコア。 安全性評価には、研究全体の併用療法と有害事象のモニタリングが含まれます。臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査）、バイタルサインの測定（脈拍と呼吸数、血圧、体温）;長さと体重を含む身体検査。 研究の仮説は、ラベプラゾール ナトリウムが生後 1 ～ 11 か月の乳児の GERD の治療においてプラセボよりも優れているというものです。 ラベプラゾール ナトリウム カプセルを 1 日 1 回経口投与、非盲検治療期間中は 10.0 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) を最長 3 週間、5 週間は 5.0 mg/kg または 10.0 mg/kg のいずれか二重盲検治療期間。 乳児に治験薬を投与するには、カプセルの内容物を少量のソフトフードにふりかけるか、必要に応じてカプセルの内容物を少量 (5 ミリリットル [ mL]) 乳児用調合乳またはさく乳した母乳。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Columbiana、Alabama、アメリカ
      • Dothan、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
      • Thornton、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Mays Landing、New Jersey、アメリカ
      • Valhalla、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • Utica、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
      • Youngstown、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Laredo、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Petach Tikvah、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Tiberias、イスラエル
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
      • Zwolle、オランダ
  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Békéscsaba、ハンガリー
      • Gyulai Ut 18、ハンガリー
      • Gyõr、ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
      • Veszprém、ハンガリー
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Bydgoszcz N/A、ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド
      • Rzeszow N/A、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Durbanville、南アフリカ
      • Panorama、南アフリカ
      • Wynberg、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GERD の疑い、症候性 GERD、または内視鏡的または組織学的に証明された GERD の診断で、頻繁な嘔吐または逆流に基づいており、以下の少なくとも 1 つを伴う: a) 体重増加不良、または b) 易怒性、過度の泣き声または睡眠障害。 (s) および医師が異常と判断する (ただし疝痛によるものではない)
  • c) お腹が空いていても食事を拒否する、または食事中に背中が反る
  • 体重 2.5kg～15.0kg
  • I-GERQ-R スコア >16
  • 親に加えて介護者が 1 人だけいる

除外基準:

  • -GERDによる確認された急性の生命を脅かすイベントの履歴
  • 既知の胃から小腸への開口部の狭窄
  • 牛乳アレルギーの確定診断
  • PPIまたはH2ブロッカー（胃酸の産生を阻害する薬のクラス）、または消化管の正常な動きに影響を与えるいくつかの薬（カフェイン、テオフィリン、制酸薬、エリスロマイシンなど）のいずれかを、入院前3日以内に服用した勉強
  • 血液検査または尿検査の結果が乳児の正常範囲を大幅に上回っているか下回っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1 日 1 回、朝に一致するプラセボ カプセル。
実験的：ラベプラゾールナトリウム 5mg
薬：ラベプラゾールナトリウム 5mg
ラベプラゾール ナトリウム 5 mg カプセルを 1 日 1 回、朝に服用します。
実験的：ラベプラゾールナトリウム 10mg
薬：ラベプラゾールナトリウム 10mg
ラベプラゾール ナトリウム 10 mg カプセルを 1 日 1 回、朝に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日平均逆流頻度のベースラインからの変化（二重盲検期/ベースライン観察の繰り越し）
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
年齢ごとの体重 Z スコアのベースラインからの変化 (二重盲検フェーズ/ベースライン観察の繰り越し)
時間枠：ベースライン、8週目
体重は、服を脱いだ参加者の体重を測定し、各来院時に食事の前に測定しました。 体重データの分析では、乳児の年齢と性別を考慮して、世界保健機関の子どもの成長基準を使用して、体重を年齢別の Z スコアに変換します (Borghi E, 2006)。
ベースライン、8週目
I-GERQ-R 合計スコアのベースラインからの変化 (二重盲検フェーズ/ベースライン観察の繰り越し)
時間枠：ベースライン、8週目
改訂版乳児胃食道逆流質問票 (I-GERQ-R) は 12 項目の質問票で、診療所または電話での訪問ごとに主介護者が記入します。 毎週のリコールがあり、アイテムは、吐き出す、拒否または摂食を停止する、泣いて大騒ぎする、しゃっくり、アーチバックして呼吸を停止する、または色を変えることに起因する頻度、量、および不快感をカバーしています. 合計スコアは、個々の質問の 12 のスコアすべての合計として計算され、範囲は 0 から 42 です。 値が高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、8週目
週平均 I-GERQ-DD 合計スコアのベースラインからの変化 (二重盲検フェーズ/ベースライン観察の繰り越し)
時間枠：ベースライン、8週目
乳児胃食道逆流アンケート - 毎日の日記 (I-GERQ-DD) は、主介護者が参加者が夜寝た後、毎晩同じ時間間隔で記入するように指示される 9 項目の日誌です。 I-GERQ-DD には、逆流サブスケール、摂食行動サブスケール、不快サブスケールの 3 つのサブスケールが含まれています。 9 つの項目のそれぞれに数値スコアが割り当てられます。 合計スコアは 9 項目すべての合計として計算され、範囲は 0 から 37 です。値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間中の逆流の各容積に関連する 1 日平均エピソード数
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
週平均I-GERQ-DD逆流サブスケールスコアのベースラインからの変化（二重盲検フェーズ/最後の観察が繰り越された）
時間枠：ベースライン、8週目
乳児胃食道逆流アンケート - 毎日の日記 (I-GERQ-DD) は、主介護者が参加者が夜寝た後、毎晩同じ時間間隔で記入するように指示される 9 項目の日誌です。 I-GERQ-DD には、逆流サブスケール、摂食行動サブスケール、不快サブスケールの 3 つのサブスケールが含まれています。 逆流サブスケールは、逆流に関する 3 つの質問 (質問 1、2、3) の合計として計算され、0 から 13 の範囲になります。 サブスケール スコアごとに、値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、8週目
週平均 I-GERQ-DD 不快感サブスケール スコアのベースラインからの変化 (二重盲検期/最後の観察を繰り越す)
時間枠：ベースライン、8週目
乳児胃食道逆流アンケート - 日誌 (I-GERQ-DD) は、9 項目の日誌であり、主介護者は、被験者が夜寝た後、毎晩同じ時間間隔で記入するように指示されます。 I-GERQ-DD には、逆流サブスケール、摂食行動サブスケール、不快サブスケールの 3 つのサブスケールが含まれています。 不快感サブスケール スコアは、不快感に関する 3 つの質問 (質問 7、8、9) の合計として計算され、0 から 12 の範囲になります。 サブスケール スコアごとに、値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、8週目
週平均I-GERQ-DD摂食行動サブスケールスコアのベースラインからの変化（二重盲検期/最後の観察が繰り越される）
時間枠：ベースライン、8週目
乳児胃食道逆流アンケート - 日誌 (I-GERQ-DD) は、9 項目の日誌であり、主介護者は、被験者が夜寝た後、毎晩同じ時間間隔で記入するように指示されます。 I-GERQ-DD には、逆流サブスケール、摂食行動サブスケール、不快サブスケールの 3 つのサブスケールが含まれています。 摂食行動サブスケール スコアは、摂食行動に関する 3 つの質問 (質問 4、5、6) の合計として計算され、0 から 12 の範囲になります。 サブスケール スコアごとに、値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

協力者

Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月16日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR014836
  • RABGRD3004 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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