Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabepratsolin turvallisuus ja teho vauvoilla, joilla on gastroesofageaalinen eroosiivinen refluksitauti (GERD)

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vetäytymistutkimus viivästyneen vapautumisen rabepratsolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 1–11 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on oireinen / gastroesofageaalinen eroosiivinen refluksi (GERD )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolinatriumin, proteiinipumppuinhibiittorien (PPI) luokan mahahapon erittymisen estäjän, tehokkuutta ja turvallisuutta plaseboon verrattuna ruoansulatuskanavan ruokatorven refluksitaudin (GERD) hoidossa 1–1-vuotiailla lapsilla. 11 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rabepratsolinatrium kuuluu lääkkeiden luokkaan, jotka tunnetaan protonipumpun estäjinä ja jotka estävät mahahapon eritystä. Lääke on hyväksytty Yhdysvalloissa aikuisten GERD:n ja muiden happoon liittyvien maha-suolikanavan sairauksien hoitoon, ja sitä on tutkittu nuorilla (yli 12-vuotiailla) samanlaisilla tuloksilla kuin aikuisilla. Lääkettä ei kuitenkaan ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla. Tämä tutkimus keskittyy rabepratsolinatriumin tehoon ja turvallisuuteen 1–11 kuukauden ikäisillä vauvoilla, lapsiryhmällä, jossa GERD-oireiden esiintyvyys on suurin. Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisten ryhmien vieroitustutkimus, jossa verrataan rabepratsolin kahden annoksen (0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg päivittäin) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen imeväisten hoidossa. 1–11 kuukauden ikäiset, joilla on diagnosoitu GERD, oireinen GERD tai endoskooppisesti tai histologisesti todistettu GERD. Tutkimus koostuu kolmesta tutkimusjaksosta: enintään 10 päivän seulontajaksosta, enintään 3 viikon avoimesta hoitojaksosta ja 5 viikon kaksoissokkohoitojaksosta. Potilaiden, jotka ovat saaneet GERD-hoitoa ennen seulontaa, GERD-hoito keskeytetään 3 päiväksi ennen avoimen hoitojakson aloittamista. Potilaat, joilla on positiivinen kliininen vaste CGI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) -asteikon mukaan avoimen hoitojakson ensimmäisen tai toisen viikon lopussa, siirtyvät kaksoissokkohoitojaksoon. jotka eivät, suljetaan pois tutkimuksesta. Vanhempi, laillinen huoltaja tai muu lapsen hoidosta kokenut henkilö on ensisijainen hoitaja, joka vastaa päivittäisistä ja viikoittaisista arvioinneista ja tutkimuslääkkeiden antamisesta. Tehoarvioinnit koostuvat imeväisten gastroesofageaalisen refluksikyselyn tarkistetun (I GERQ-R) kokonaispistemäärästä, pikkulasten gastroesofageaalisen refluksikyselyn päivittäisestä päiväkirjasta (I GERQ-DD) kokonaispisteistä, CGI-I:stä, maailmanlaajuisesta hoitotyytyväisyyspisteestä ja painosta. -ikäisille Z-pisteet. Turvallisuusarvioinnit sisältävät samanaikaisten hoitojen ja haittatapahtumien seurannan koko tutkimuksen ajan; kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi), elintoimintojen mittaus (pulssi ja hengitystiheys, verenpaine, lämpötila); ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien pituus ja paino. Tutkimuksen hypoteesi on, että rabepratsolinatrium on parempi kuin lumelääke GERD:n hoidossa 1–11 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Rabepratsolinatriumkapseli(t) suun kautta kerran päivässä, 10,0 milligrammaa (mg)/kg (kg) enintään 3 viikon ajan avoimen hoitojakson aikana ja joko 5,0 mg/kg tai 10,0 mg/kg 5 viikon aikana kaksoissokkohoitojakso. Tutkimuslääkkeen antamiseksi vauvoille kapselin (kapseleiden) sisältö sirotellaan pieneen määrään pehmeää ruokaa tai tarvittaessa kapselin (kapseleiden) sisältöä voidaan antaa pieni määrä (5 millilitraa). ml]) äidinmaidonkorviketta tai ilmaista rintamaitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
  • Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Parkville, Australia
      • Sydney, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Durbanville, Etelä-Afrikka
      • Panorama, Etelä-Afrikka
      • Wynberg, Etelä-Afrikka
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tiberias, Israel
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Bydgoszcz N/A, Puola
      • Czestochowa, Puola
      • Rzeszow, Puola
      • Rzeszow N/A, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Tanska
      • Odense, Tanska
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Békéscsaba, Unkari
      • Gyulai Ut 18, Unkari
      • Gyõr, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szombathely, Unkari
      • Veszprem, Unkari
      • Veszprém, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Columbiana, Alabama, Yhdysvallat
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat
      • Valhalla, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • Utica, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GERD-epäily, oireinen GERD tai endoskopisesti tai histologisesti todettu GERD, joka perustuu usein toistuvaan oksenteluun tai regurgitaatioon, jossa on vähintään yksi seuraavista: a) huono painonnousu tai b) ärtyneisyys, liiallinen itku tai unihäiriöt, joita molemmat vanhemmat ovat (s) ja lääkäri pitävät epänormaalia (mutta ei koliikkia)
  • tai c) kieltäytyminen syömästä, vaikka olisi nälkäinen tai selkä kaartuu aterioiden aikana
  • paino 2,5-15,0 kg
  • I-GERQ-R pisteet >16
  • Sinulla on vain 1 omaishoitaja vanhemman/vanhempien lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • GERD:n aiheuttamat vahvistetut akuutit hengenvaaralliset tapahtumat
  • Tunnettu aukon kapeneminen mahasta ohutsuoleen
  • Vahvistettu diagnoosi lehmänmaitoallergiasta
  • olet käyttänyt PPI-lääkkeitä tai H2-salpaajia (mahahapon tuotantoa estäviä lääkkeitä) tai mitä tahansa useista lääkkeistä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan normaaliin liikkeisiin (kofeiini, teofylliini, antasidit, erytromysiini ja muut) 3 päivän kuluessa ennen kuin aloitat opiskella
  • Veri- tai virtsakoetulokset ovat selvästi vauvan normaalin alueen ylä- tai alapuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sopivat lumekapselit kerran päivässä aamulla.
Kokeellinen: Rabepratsolinatrium 5 mg
Lääke: Rabepratsolinatrium 5 mg
Rabeprazole Natrium 5 mg kapselit kerran vuorokaudessa aamulla.
Kokeellinen: Rabepratsolinatrium 10 mg
Lääke: Rabepratsolinatrium 10 mg
Rabeprazole Natrium 10 mg kapselit kerran vuorokaudessa aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen regurgitaatiotiheyden muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaihe / lähtötilan havainnointi eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta painon ja iän Z-pisteissä (kaksoissokkovaihe / lähtötason havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Paino mitattiin osallistujan ollessa ilman vaatteita ja ennen ruokintaa jokaisen toimistokäynnin aikana. Painotietojen analysoinnissa paino muunnetaan paino-iän Z-pisteeksi käyttäen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeja ottaen huomioon vauvan ikä ja sukupuoli (Borghi E, 2006).
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta I-GERQ-R-kokonaispisteissä (kaksoissokkovaihe/perustason havainnointi siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Revised (I-GERQ-R) on 12 kohdan kyselylomake, jonka ensisijainen hoitaja täyttää jokaisella toimisto- tai puhelinkäynnillä. Se on viikoittainen poisto, ja kohteet kattavat sylkemisen, ruokkimisen kieltäytymisen tai lopettamisen, itkemisen ja hälinän, hikkauksen, selän kumartumisen ja hengityksen pysähtymisen tai värin vaihtamisen aiheuttaman taajuuden, määrän ja epämukavuuden. Kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten kysymysten kaikkien 12 pistemäärän summana, ja se vaihtelee välillä 0–42. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskimääräisessä I-GERQ-DD-kokonaispisteessä (kaksoissokkovaihe / lähtötason havainnointi eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) on 9 kohdan päivittäinen päiväkirja, jonka ensisijaista hoitajaa neuvotaan täyttämään joka ilta samaan aikaväliin, kun osallistuja on mennyt nukkumaan yöksi. I-GERQ-DD sisältää 3 ala-asteikkoa: Regurgitaatio-ala-asteikko, syömiskäyttäytymis-ala-asteikko ja epämukavuus-ala-asteikko. Jokaiselle yhdeksästä pisteestä annetaan numeerinen pistemäärä. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 9 kohteen summana, ja se vaihtelee välillä 0–37. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen keskimääräinen jaksojen lukumäärä jokaiseen regurgitaatioon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä I-GERQ-DD regurgitaatio-alapistemäärässä (kaksoissokkovaihe / viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) on 9 kohdan päivittäinen päiväkirja, jonka ensisijaista hoitajaa neuvotaan täyttämään joka ilta samaan aikaväliin, kun osallistuja on mennyt nukkumaan yöksi. I-GERQ-DD sisältää 3 ala-asteikkoa: Regurgitaatio-ala-asteikko, syömiskäyttäytymis-ala-asteikko ja epämukavuus-ala-asteikko. Regurgitaatio-alaasteikko lasketaan kolmen regurgitaatiota koskevan kysymyksen (kysymykset 1, 2, 3) summana ja se vaihtelee välillä 0-13. Jokaisen ala-asteikon pistemäärän korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 8
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä I-GERQ-DD epämukavuuden alapisteessä (kaksoissokkovaihe / viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) on 9 kohdan päivittäinen päiväkirja, jonka ensisijaista hoitajaa neuvotaan täyttämään joka ilta samaan aikaväliin sen jälkeen, kun tutkittava on mennyt nukkumaan yöksi. I-GERQ-DD sisältää 3 ala-asteikkoa: Regurgitaatio-ala-asteikko, syömiskäyttäytymis-ala-asteikko ja epämukavuus-ala-asteikko. Epämukavuuden ala-asteikon pistemäärä lasketaan kolmen epämukavuutta koskevan kysymyksen (kysymykset, 7, 8, 9) summana, ja se vaihtelee välillä 0–12. Jokaisen ala-asteikon pistemäärän korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 8
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä I-GERQ-DD syömiskäyttäytymisen alaskaalan pisteessä (kaksoissokkovaihe / viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) on 9 kohdan päivittäinen päiväkirja, jonka ensisijaista hoitajaa neuvotaan täyttämään joka ilta samaan aikaväliin sen jälkeen, kun tutkittava on mennyt nukkumaan yöksi. I-GERQ-DD sisältää 3 ala-asteikkoa: Regurgitaatio-ala-asteikko, syömiskäyttäytymis-ala-asteikko ja epämukavuus-ala-asteikko. Syömiskäyttäytymisen ala-asteikon pistemäärä lasketaan kolmen syömiskäyttäytymistä koskevan kysymyksen (kysymykset 4, 5, 6) summana, ja se vaihtelee välillä 0–12. Jokaisen ala-asteikon pistemäärän korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa