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Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazol bei Säuglingen mit gastroösophagealer erosiver Refluxkrankheit (GERD)

16. April 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazol mit verzögerter Freisetzung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Monaten mit symptomatischer/gastroösophagealer erosiver Refluxkrankheit (GERD )

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rabeprazol-Natrium, einem Inhibitor der Magensäuresekretion aus der Klasse der Proteinpumpenhemmer (PPI), im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der gastrointestinalen Refluxkrankheit (GERD) bei Säuglingen im Alter von 1 bis 2 Jahren 11 Monate alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rabeprazol-Natrium gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer, die die Magensäuresekretion unterdrücken. Das Medikament ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Erwachsenen mit GERD und anderen säurebedingten Magen-Darm-Erkrankungen zugelassen und wurde bei Jugendlichen (älter als 12 Jahre) mit ähnlichen Ergebnissen wie bei Erwachsenen untersucht. Das Medikament wurde jedoch nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht. Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Rabeprazol-Natrium bei Säuglingen im Alter von 1 bis 11 Monaten, der pädiatrischen Gruppe, in der die Prävalenz von GERD-bedingten Symptomen am größten ist. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Entzugsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen (0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg täglich) Rabeprazol mit Placebo bei der Behandlung von Säuglingen im Alter von 1 bis 11 Monaten mit Verdacht auf GERD, symptomatischer GERD oder endoskopisch oder histologisch nachgewiesener GERD. Die Studie besteht aus 3 Studienabschnitten: einem Screening-Zeitraum von bis zu 10 Tagen, einem offenen Behandlungszeitraum von bis zu 3 Wochen und einem 5-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum. Bei Patienten, die vor dem Screening eine GERD-Therapie erhalten haben, wird ihre GERD-Therapie für 3 Tage unterbrochen, bevor sie in den offenen Behandlungszeitraum eintreten. Patienten, die am Ende der ersten oder zweiten Woche des offenen Behandlungszeitraums ein positives klinisches Ansprechen gemäß der Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I)-Skala aufweisen, treten in den doppelblinden Behandlungszeitraum ein; diejenigen, die dies nicht tun, werden von der Studie zurückgezogen. Ein Elternteil, Erziehungsberechtigter oder eine andere Person mit Erfahrung in der Betreuung des Säuglings ist die primäre Bezugsperson, die für die täglichen und wöchentlichen Untersuchungen und die Verabreichung des Studienmedikaments verantwortlich ist. Die Wirksamkeitsbewertungen bestehen aus dem Gesamtscore des Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I GERQ-R), dem Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I GERQ-DD) Gesamtscore, dem CGI-I, dem Global Treatment Satisfaction Score und dem Gewicht -for-age Z-Score. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von Begleittherapien und unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie; klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse), Messung von Vitalfunktionen (Puls und Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur); und körperliche Untersuchung einschließlich Länge und Gewicht. Die Studienhypothese lautet, dass Rabeprazol-Natrium bei der Behandlung von GERD bei Säuglingen im Alter von 1 bis 11 Monaten Placebo überlegen ist. Rabeprazol-Natrium-Kapsel(n) zum Einnehmen einmal täglich, 10,0 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) für bis zu 3 Wochen während der offenen Behandlungsphase und entweder 5,0 mg/kg oder 10,0 mg/kg während der 5-wöchigen Behandlung doppelblinde Behandlungsdauer. Um den Säuglingen das Studienmedikament zu verabreichen, wird der Inhalt der Kapsel(n) auf eine kleine Menge weicher Nahrung gestreut oder bei Bedarf kann der Inhalt der Kapsel(n) in einer kleinen Menge (5 Milliliter [ ml]) von Säuglingsanfangsnahrung oder abgepumpter Muttermilch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Parkville, Australien
      • Sydney, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tiberias, Israel
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Rzeszow N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Durbanville, Südafrika
      • Panorama, Südafrika
      • Wynberg, Südafrika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Gyulai Ut 18, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von vermuteter GERD, symptomatischer GERD oder endoskopisch oder histologisch nachgewiesener GERD, basierend auf häufigem Erbrechen oder Aufstoßen, mit mindestens 1 der folgenden: a) schlechte Gewichtszunahme oder b) Reizbarkeit, übermäßiges Weinen oder Schlafstörungen, die beide Elternteile betreffen (s) und der Arzt halten es für abnormal (aber nicht wegen Koliken)
  • oder c) Weigerung zu essen, selbst wenn man hungrig ist, oder Rückenkrümmung während der Mahlzeiten
  • Gewicht 2,5 kg bis 15,0 kg
  • I-GERQ-R-Score >16
  • Nur 1 Betreuer zusätzlich zu den Eltern haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von bestätigten akuten lebensbedrohlichen Ereignissen aufgrund von GERD
  • Bekannte Verengung der Öffnung vom Magen zum Dünndarm
  • Bestätigte Diagnose einer Kuhmilchallergie
  • PPIs oder H2-Blocker (eine Klasse von Arzneimitteln, die die Magensäureproduktion hemmen) oder eines von mehreren Arzneimitteln, die die normale Bewegung des Verdauungstrakts beeinträchtigen (Koffein, Theophyllin, Antazida, Erythromycin und andere), innerhalb von 3 Tagen vor der Einnahme eingenommen haben lernen
  • Haben Sie Blut- oder Urintestergebnisse, die weit über oder unter dem normalen Bereich für das Kind liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln einmal täglich morgens.
Experimental: Rabeprazol-Natrium 5 mg
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 5 mg
Rabeprazol-Natrium 5 mg Kapseln einmal täglich morgens.
Experimental: Rabeprazol-Natrium 10 mg
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 10 mg
Rabeprazol-Natrium 10 mg Kapseln einmal täglich morgens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Regurgitationsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Doppelblindphase/Vortrag der Ausgangsbeobachtung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Änderung des Z-Scores für das altersbezogene Gewicht gegenüber dem Ausgangswert (doppelblinde Phase/Vortrag der Ausgangsbeobachtung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Das Körpergewicht wurde mit dem unbekleideten Teilnehmer und vor einer Fütterung während jedes Bürobesuchs gemessen. Bei der Analyse der Gewichtsdaten wird das Gewicht unter Berücksichtigung des Alters und Geschlechts des Säuglings unter Berücksichtigung des Alters und des Geschlechts des Säuglings in den altersbezogenen Z-Score umgewandelt.
Baseline, Woche 8
Änderung des I-GERQ-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Doppelblindphase/Vortrag der Ausgangsbeobachtung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire-Revised (I-GERQ-R) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von der primären Bezugsperson bei jedem Arztbesuch oder Telefonbesuch ausgefüllt wird. Es hat einen wöchentlichen Rückruf und die Items decken die Häufigkeit, Menge und Beschwerden ab, die auf Spucken, Verweigerung oder Unterbrechung der Nahrungsaufnahme, Weinen und Aufregung, Schluckauf, Rückenwölbung und Atemstillstand oder Farbwechsel zurückzuführen sind. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller 12 Punktzahlen für die einzelnen Fragen und reicht von 0 bis 42. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, Woche 8
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen I-GERQ-DD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Doppelblindphase/Vortrag der Ausgangsbeobachtung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) ist ein tägliches Tagebuch mit 9 Punkten, das die primäre Bezugsperson jeden Abend im gleichen Zeitintervall ausfüllen muss, nachdem der Teilnehmer für die Nacht schlafen gegangen ist. Die I-GERQ-DD enthält 3 Subskalen: die Subskala Regurgitation, die Subskala Essverhalten und die Subskala Unbehagen. Jedem der 9 Items wird eine numerische Punktzahl zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller 9 Items berechnet und reicht von 0 bis 37. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die tägliche durchschnittliche Anzahl von Episoden in Bezug auf jedes Regurgitationsvolumen während der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Änderung des wöchentlichen Durchschnittswerts der I-GERQ-DD-Regurgitations-Subskala gegenüber dem Ausgangswert (Doppelblindphase/Vortrag der letzten Beobachtung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) ist ein tägliches Tagebuch mit 9 Punkten, das die primäre Bezugsperson jeden Abend im gleichen Zeitintervall ausfüllen muss, nachdem der Teilnehmer für die Nacht schlafen gegangen ist. Die I-GERQ-DD enthält 3 Subskalen: die Subskala Regurgitation, die Subskala Essverhalten und die Subskala Unbehagen. Die Subskala Regurgitation wird als Summe der 3 Fragen zur Regurgitation (Fragen 1, 2, 3) berechnet und reicht von 0 bis 13. Für jede Subskalenpunktzahl zeigt ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, Woche 8
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen I-GERQ-DD-Subskalenwerts für Unbehagen gegenüber dem Ausgangswert (Doppelblindphase/Vortrag der letzten Beobachtung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) ist ein tägliches Tagebuch mit 9 Punkten, das die primäre Bezugsperson jeden Abend im gleichen Zeitintervall ausfüllen muss, nachdem der Proband für die Nacht eingeschlafen ist. Die I-GERQ-DD enthält 3 Subskalen: die Subskala Regurgitation, die Subskala Essverhalten und die Subskala Unbehagen. Die Punktzahl der Subskala Unbehagen wird als Summe der 3 Fragen zum Unbehagen (Fragen 7, 8, 9) berechnet und reicht von 0 bis 12. Für jede Subskalenpunktzahl zeigt ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, Woche 8
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen I-GERQ-DD-Ernährungsverhaltens-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert (Doppelblindphase/Vortrag der letzten Beobachtung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Infant Gastroösophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) ist ein tägliches Tagebuch mit 9 Punkten, das die primäre Bezugsperson jeden Abend im gleichen Zeitintervall ausfüllen muss, nachdem der Proband für die Nacht eingeschlafen ist. Die I-GERQ-DD enthält 3 Subskalen: die Subskala Regurgitation, die Subskala Essverhalten und die Subskala Unbehagen. Die Punktzahl der Subskala Essverhalten wird als Summe der 3 Fragen zum Essverhalten (Fragen 4, 5, 6) berechnet und reicht von 0 bis 12. Für jede Subskalenpunktzahl zeigt ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

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