Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do Rabeprazol em Lactentes com Doença do Refluxo Erosivo Gastroesofágico (DRGE)

16 de abril de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de Retirada para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Rabeprazol de Liberação Retardada em Indivíduos Pediátricos de 1 a 11 meses de Idade com Doença do Refluxo Erosivo Sintomático/Gastroesofágico (DRGE). )

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do rabeprazol sódico, um inibidor da secreção de ácido gástrico da classe dos inibidores da bomba de proteína (IBP), em comparação com placebo no tratamento da doença do refluxo gastrointestinal esofágico (DRGE) em lactentes de 1 a 11 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rabeprazol sódico pertence à classe de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons, que suprimem a secreção de ácido gástrico. O medicamento é aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com DRGE e outros distúrbios gastrointestinais relacionados à acidez e foi estudado em adolescentes (com mais de 12 anos de idade) com resultados semelhantes aos de adultos. No entanto, a droga não foi estudada em crianças menores de 12 anos. Este estudo enfoca a eficácia e a segurança do rabeprazol sódico em lactentes de 1 a 11 meses de idade, o grupo pediátrico no qual a prevalência de sintomas relacionados à DRGE é maior. Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para comparar a eficácia e segurança de 2 doses (0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg diariamente) de rabeprazol com placebo no tratamento de lactentes de 1 a 11 meses com diagnóstico de DRGE suspeita, DRGE sintomática ou DRGE comprovada por endoscopia ou histologia. O estudo consiste em 3 períodos de estudo: um período de triagem de até 10 dias, um período de tratamento aberto de até 3 semanas e um período de tratamento duplo-cego de 5 semanas. Os pacientes que receberam terapia para DRGE antes da triagem terão sua terapia para DRGE descontinuada por 3 dias antes de entrar no período de tratamento aberto. Os pacientes que tiverem uma resposta clínica positiva de acordo com a escala Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) no final da primeira ou segunda semana do período de tratamento aberto entrarão no período de tratamento duplo-cego; aqueles que não o fizerem serão retirados do estudo. Um pai, responsável legal ou outro indivíduo com experiência no cuidado do bebê será o cuidador principal, responsável pelas avaliações diárias e semanais e pela administração do medicamento do estudo. As avaliações de eficácia consistem na pontuação total do Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil Revisado (I GERQ-R), a pontuação total do Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil-Diário Diário (I GERQ-DD), o CGI-I, a Pontuação Global de Satisfação do Tratamento e o peso -pontuação Z para a idade. As avaliações de segurança incluem monitoramento de terapias concomitantes e eventos adversos ao longo do estudo; testes laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica, urinálise), medição de sinais vitais (pulso e frequência respiratória, pressão arterial, temperatura); e exame físico, incluindo comprimento e peso. A hipótese do estudo é que o rabeprazol sódico é superior ao placebo no tratamento da DRGE em lactentes de 1 a 11 meses. Cápsula(s) de rabeprazol sódico por via oral uma vez ao dia, 10,0 miligramas (mg)/quilograma (kg) por até 3 semanas durante o período de tratamento aberto e 5,0 mg/kg ou 10,0 mg/kg durante as 5 semanas período de tratamento duplo-cego. Para administrar o medicamento do estudo aos bebês, o conteúdo da(s) cápsula(s) é polvilhado em uma pequena quantidade de alimento macio ou, conforme necessário, o conteúdo da(s) cápsula(s) pode(m) ser administrado(s) em uma pequena quantidade (5 mililitros [ mL]) de fórmula infantil ou leite materno ordenhado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Garran, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Sydney, Austrália
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
      • Valhalla, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Utica, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Laredo, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Zwolle, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Békéscsaba, Hungria
      • Gyulai Ut 18, Hungria
      • Gyõr, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szombathely, Hungria
      • Veszprem, Hungria
      • Veszprém, Hungria
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tiberias, Israel
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Bydgoszcz N/A, Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Rzeszow N/A, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Durbanville, África do Sul
      • Panorama, África do Sul
      • Wynberg, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de suspeita de DRGE, DRGE sintomática ou DRGE comprovada endoscopicamente ou histologicamente, com base em vômitos ou regurgitação frequentes, com pelo menos 1 dos seguintes: a) baixo ganho de peso ou b) irritabilidade, choro excessivo ou sono perturbado que ambos os pais (s) e o médico considera anormal (mas não devido a cólica)
  • ou c) recusa em comer mesmo com fome ou arqueamento das costas durante as refeições
  • peso 2,5kg a 15,0kg
  • Pontuação I-GERQ-R >16
  • Ter apenas 1 cuidador além do(s) pai(s)

Critério de exclusão:

  • História de eventos agudos com risco de vida confirmados devido à DRGE
  • Estreitamento conhecido da abertura do estômago para o intestino delgado
  • Diagnóstico confirmado de alergia ao leite de vaca
  • Ter tomado IBPs ou bloqueadores H2 (uma classe de medicamentos que inibem a produção de ácido estomacal) ou qualquer um dos vários medicamentos que afetam o movimento normal do trato digestivo (cafeína, teofilina, antiácidos, eritromicina e outros) dentro de 3 dias antes de entrar no estudar
  • Tiver resultados de exames de sangue ou urina bem acima ou abaixo da faixa normal para o bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes uma vez ao dia pela manhã.
Experimental: Rabeprazol sódico 5mg
Medicamento: Rabeprazol sódico 5mg
Rabeprazol Sódico 5 mg cápsulas uma vez ao dia pela manhã.
Experimental: Rabeprazol sódico 10 mg
Medicamento: Rabeprazol sódico 10 mg
Rabeprazol Sódico 10 mg cápsulas uma vez ao dia pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência média diária de regurgitação (fase duplo-cega/observação da linha de base mantida)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no Z-Score de peso para idade (fase duplo-cega/observação da linha de base seguida)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O peso corporal foi medido com o participante despido e antes de uma alimentação durante cada visita ao consultório. Na análise dos dados de peso, o peso será transformado no escore Z de peso para idade usando os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde, levando em consideração a idade e o sexo da criança (Borghi E, 2006).
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação total do I-GERQ-R (fase duplo-cega/observação da linha de base mantida)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Revised (I-GERQ-R) é um questionário de 12 itens que é preenchido pelo cuidador principal em cada consultório ou visita telefônica. Tem um recordatório semanal e os itens cobrem a frequência, quantidade e desconforto atribuídos a cuspir, recusar ou interromper a alimentação, chorar e se agitar, soluçar, arquear as costas e parar de respirar ou mudar de cor. A pontuação total é calculada como a soma de todas as 12 pontuações para as questões individuais e varia de 0 a 42. Um valor mais alto indica um resultado pior.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação total média semanal de I-GERQ-DD (fase duplo-cega/observação da linha de base mantida)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) é um diário diário de 9 itens que o cuidador principal será instruído a preencher todas as noites no mesmo intervalo de tempo após o participante ter ido dormir à noite. O I-GERQ-DD contém 3 subescalas: a subescala Regurgitação, a subescala Comportamento Alimentar e a subescala Desconforto. Cada um dos 9 itens receberá uma pontuação numérica. A pontuação total será calculada como a soma de todos os 9 itens e varia de 0 a 37. Um valor maior indica um pior resultado.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número médio diário de episódios relacionados a cada volume de regurgitação durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação média semanal da subescala de regurgitação I-GERQ-DD (fase duplo-cego/última observação realizada)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) é um diário diário de 9 itens que o cuidador principal será instruído a preencher todas as noites no mesmo intervalo de tempo após o participante ter ido dormir à noite. O I-GERQ-DD contém 3 subescalas: a subescala Regurgitação, a subescala Comportamento Alimentar e a subescala Desconforto. A subescala Regurgitação será calculada como a soma das 3 questões referentes à regurgitação (Questões 1, 2, 3) e irá variar de 0 a 13. Para cada pontuação de subescala, um valor mais alto indica um resultado pior.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação média semanal da subescala de desconforto I-GERQ-DD (fase duplo-cego/última observação realizada)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) é um diário diário de 9 itens que o cuidador principal será instruído a preencher todas as noites no mesmo intervalo de tempo após o sujeito ter ido dormir à noite. O I-GERQ-DD contém 3 subescalas: a subescala Regurgitação, a subescala Comportamento Alimentar e a subescala Desconforto. A pontuação da subescala Desconforto será calculada como a soma das 3 questões referentes ao desconforto (Questões, 7, 8, 9) e irá variar de 0 a 12. Para cada pontuação de subescala, um valor mais alto indica um resultado pior.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação média semanal da subescala de comportamento alimentar I-GERQ-DD (fase duplo-cego/última observação realizada)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) é um diário diário de 9 itens que o cuidador principal será instruído a preencher todas as noites no mesmo intervalo de tempo após o sujeito ter ido dormir à noite. O I-GERQ-DD contém 3 subescalas: a subescala Regurgitação, a subescala Comportamento Alimentar e a subescala Desconforto. A pontuação da subescala Comportamento Alimentar será calculada como a soma das 3 questões referentes ao comportamento alimentar (Questões 4, 5, 6) e irá variar de 0 a 12. Para cada pontuação de subescala, um valor mais alto indica um resultado pior.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rabeprazol sódico 5mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever