Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rabeprazolu u niemowląt z chorobą refluksową przełyku (GERD)

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z odstawieniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rabeprazolu o opóźnionym uwalnianiu u dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy z objawową chorobą refluksową żołądkowo-przełykową (GERD) )

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu sodowego, inhibitora wydzielania kwasu żołądkowego z grupy inhibitorów pompy białkowej (PPI), w porównaniu z placebo, w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rabeprazol sodowy należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej, które hamują wydzielanie kwasu żołądkowego. Lek został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia osób dorosłych z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi związanymi z nadkwaśnością, a także był badany u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) z wynikami podobnymi do tych u dorosłych. Jednak lek nie był badany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niniejsze badanie koncentruje się na skuteczności i bezpieczeństwie rabeprazolu sodowego u niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy, grupy pediatrycznej, w której częstość występowania objawów związanych z GERD jest największa. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z odstawieniem w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek (0,5 mg/kg mc. lub 1,0 mg/kg mc. dziennie) rabeprazolu z placebo w leczeniu niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy, u których rozpoznano podejrzenie GERD, objawową GERD lub endoskopowo lub histologicznie potwierdzoną GERD. Badanie składa się z 3 okresów badawczych: okres przesiewowy trwający do 10 dni, okres leczenia metodą otwartej próby trwający do 3 tygodni oraz 5-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. U pacjentów, którzy otrzymywali terapię GERD przed badaniem przesiewowym, terapia GERD zostanie przerwana na 3 dni przed rozpoczęciem otwartego okresu leczenia. Pacjenci, u których uzyskano pozytywną odpowiedź kliniczną według skali Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) na koniec pierwszego lub drugiego tygodnia otwartego okresu leczenia, zostaną włączeni do okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby; ci, którzy tego nie zrobią, zostaną wycofani z badania. Rodzic, opiekun prawny lub inna osoba doświadczona w opiece nad niemowlęciem będzie głównym opiekunem odpowiedzialnym za codzienne i cotygodniowe oceny oraz podawanie badanego leku. Oceny skuteczności składają się z całkowitego wyniku poprawionego Kwestionariusza refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt (I GERQ-R), całkowitego wyniku kwestionariusza dziennego kwestionariusza refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt (I GERQ-DD), CGI-I, ogólnego wyniku satysfakcji z leczenia oraz wagi -dla wieku Z-score. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie terapii towarzyszących i zdarzeń niepożądanych w trakcie badania; kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu), pomiary parametrów życiowych (tętno i częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperatura); oraz badanie fizykalne, w tym długość i wagę. Hipoteza badania jest taka, że ​​rabeprazol sodowy jest lepszy od placebo w leczeniu GERD u niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy. Kapsułki sodowe rabeprazolu doustnie raz dziennie, 10,0 miligramów (mg)/kilogram (kg) przez okres do 3 tygodni w okresie leczenia otwartego i 5,0 mg/kg lub 10,0 mg/kg przez 5 tygodni okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Aby podać badany lek niemowlętom, zawartość kapsułki rozsypuje się na niewielką ilość miękkiego pokarmu lub, w razie potrzeby, zawartość kapsułki można podać w niewielkiej ilości (5 mililitrów [ ml]) mleka modyfikowanego dla niemowląt lub odciągniętego mleka matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Durbanville, Afryka Południowa
      • Panorama, Afryka Południowa
      • Wynberg, Afryka Południowa
  • Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Parkville, Australia
      • Sydney, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
  • Dania
      • Odense, Dania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Zwolle, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tiberias, Izrael
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Bydgoszcz N/A, Polska
      • Czestochowa, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Rzeszow N/A, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Valhalla, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Békéscsaba, Węgry
      • Gyulai Ut 18, Węgry
      • Gyõr, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szombathely, Węgry
      • Veszprem, Węgry
      • Veszprém, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie podejrzenia GERD, objawowego GERD lub endoskopowo lub histologicznie potwierdzonego GERD na podstawie częstych wymiotów lub zarzucania pokarmu z co najmniej 1 z następujących objawów: a) słaby przyrost masy ciała lub b) drażliwość, nadmierny płacz lub zaburzenia snu, które oboje rodzice (s) i lekarz uważają za nieprawidłowe (ale nie z powodu kolki)
  • lub c) odmowa jedzenia, nawet jeśli jest się głodnym lub wygięcie pleców w łuk podczas posiłków
  • waga od 2,5 kg do 15,0 kg
  • Wynik I-GERQ-R >16
  • Mieć tylko 1 opiekuna oprócz rodzica (rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia potwierdzonych ostrych zdarzeń zagrażających życiu z powodu GERD
  • Znane zwężenie otworu od żołądka do jelita cienkiego
  • Potwierdzona diagnoza alergii na mleko krowie
  • W ciągu 3 dni przed wejściem do badanie
  • Mieć wyniki badań krwi lub moczu, które są znacznie powyżej lub poniżej normalnego zakresu dla niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo raz dziennie rano.
Eksperymentalny: Rabeprazol sodowy 5 mg
Lek: Rabeprazol sodowy 5 mg
Rabeprazol sodowy 5 mg kapsułki raz na dobę, rano.
Eksperymentalny: Rabeprazol sodowy 10 mg
Lek: Rabeprazol sodowy 10 mg
Rabeprazol sodowy 10 mg kapsułki raz na dobę, rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstotliwości zwracania pokarmu w stosunku do wartości początkowej (faza podwójnie ślepej próby/przeniesienie obserwacji wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Z-Score w stosunku do masy ciała (faza podwójnie ślepej próby/przeniesiona do przodu obserwacja linii bazowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Masę ciała mierzono, gdy uczestnik był nagi i przed karmieniem podczas każdej wizyty w gabinecie. W analizie danych dotyczących masy ciała waga zostanie przekształcona w wskaźnik Z-score dotyczący wagi w stosunku do wieku przy użyciu standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia, z uwzględnieniem wieku i płci niemowlęcia (Borghi E, 2006).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku I-GERQ-R (faza podwójnie ślepej próby/przeniesienie początkowej obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Poprawiony kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R) to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który jest wypełniany przez głównego opiekuna podczas każdej wizyty w gabinecie lub podczas wizyty telefonicznej. Ma cotygodniowe wycofanie, a pozycje obejmują częstotliwość, ilość i dyskomfort przypisywany pluciu, odmowie lub zaprzestaniu karmienia, płaczowi i zamieszaniu, czkawce, wyginaniu się w łuk i zatrzymywaniu oddechu lub zmianie koloru. Wynik całkowity jest obliczany jako suma wszystkich 12 punktów za poszczególne pytania i mieści się w przedziale od 0 do 42. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowym średnim całkowitym wyniku I-GERQ-DD (faza podwójnie ślepej próby/przeniesienie początkowej obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Codzienny Kwestionariusz Refluksu Żołądkowo-Przełykowego Niemowlaka (I-GERQ-DD) to dzienniczek składający się z 9 pozycji, który główny opiekun zostanie poinstruowany, aby wypełniał go każdego wieczoru w tym samym przedziale czasowym po tym, jak uczestnik poszedł spać na noc. I-GERQ-DD zawiera 3 podskale: podskalę Regurgitacje, podskalę Zachowania żywieniowe i podskalę Dyskomfort. Każdemu z 9 elementów zostanie przypisany wynik liczbowy. Całkowity wynik zostanie obliczony jako suma wszystkich 9 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 37. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba epizodów związanych z każdą objętością niedomykalności podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim wyniku w podskali niedomykalności pokarmowej I-GERQ-DD (faza podwójnie ślepej próby/przeniesienie ostatniej obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Codzienny Kwestionariusz Refluksu Żołądkowo-Przełykowego Niemowlaka (I-GERQ-DD) to dzienniczek składający się z 9 pozycji, który główny opiekun zostanie poinstruowany, aby wypełniał go każdego wieczoru w tym samym przedziale czasowym po tym, jak uczestnik poszedł spać na noc. I-GERQ-DD zawiera 3 podskale: podskalę Regurgitacje, podskalę Zachowania żywieniowe i podskalę Dyskomfort. Podskala Regurgitacja zostanie obliczona jako suma 3 pytań dotyczących regurgitacji (Pytania 1, 2, 3) i będzie mieścić się w zakresie od 0 do 13. Dla każdego wyniku podskali wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w średnim tygodniowym wyniku podskali dyskomfortu I-GERQ-DD (faza podwójnie ślepej próby/przeniesienie ostatniej obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Codzienny kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt (I-GERQ-DD) to dzienniczek składający się z 9 pozycji, który główny opiekun zostanie poinstruowany, aby wypełniał go każdego wieczoru w tym samym przedziale czasowym po tym, jak pacjent poszedł spać w nocy. I-GERQ-DD zawiera 3 podskale: podskalę Regurgitacje, podskalę Zachowania żywieniowe i podskalę Dyskomfort. Wynik podskali Dyskomfort zostanie obliczony jako suma 3 pytań dotyczących dyskomfortu (Pytania 7, 8, 9) i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 12. Dla każdego wyniku podskali wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego tygodniowego wyniku podskali zachowań żywieniowych I-GERQ-DD (faza podwójnie ślepej próby/przeniesiona ostatnia obserwacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Codzienny kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt (I-GERQ-DD) to dzienniczek składający się z 9 pozycji, który główny opiekun zostanie poinstruowany, aby wypełniał go każdego wieczoru w tym samym przedziale czasowym po tym, jak pacjent poszedł spać w nocy. I-GERQ-DD zawiera 3 podskale: podskalę Regurgitacje, podskalę Zachowania żywieniowe i podskalę Dyskomfort. Wynik podskali zachowań żywieniowych zostanie obliczony jako suma 3 pytań dotyczących zachowań żywieniowych (pytania 4, 5, 6) i będzie wynosił od 0 do 12. Dla każdego wyniku podskali wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj