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위식도 미란성 역류 질환(GERD)이 있는 유아에서 라베프라졸의 안전성 및 효능

2013년 4월 16일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

증상성/위식도 미란성 역류 질환(GERD)이 있는 생후 1~11개월 된 소아 피험자에서 지연 방출 라베프라졸의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 철회 연구 )

본 연구의 목적은 1~1세 영아의 위장관식도역류질환(GERD) 치료에 있어서 단백펌프억제제(PPI) 계열의 위산분비억제제인 라베프라졸나트륨의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것이다. 생후 11개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라베프라졸 나트륨은 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제로 알려진 약물 종류에 속합니다. 이 약물은 GERD 및 기타 위산 관련 위장 장애가 있는 성인의 치료를 위해 미국에서 승인되었으며 성인과 유사한 결과를 보이는 청소년(12세 이상)을 대상으로 연구되었습니다. 그러나 이 약물은 12세 미만의 어린이에 대해서는 연구되지 않았습니다. 본 연구는 GERD 관련 증상의 유병률이 가장 높은 소아군인 1-11개월 영유아를 대상으로 라베프라졸 나트륨의 효능 및 안전성에 초점을 맞추고 있다. 유아 치료에서 라베프라졸 2회 용량(매일 0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg)과 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 철회 연구입니다. 의심되는 GERD, 증상이 있는 GERD 또는 내시경 또는 조직학적으로 GERD가 입증된 진단을 받은 생후 1~11개월. 이 연구는 3가지 연구 기간으로 구성됩니다: 최대 10일의 스크리닝 기간, 최대 3주의 공개 라벨 치료 기간, 5주 이중 맹검 치료 기간. 스크리닝 전에 GERD 치료를 받은 환자는 공개 라벨 치료 기간에 들어가기 전 3일 동안 GERD 치료를 중단합니다. 개방형 라벨 치료 기간의 첫 번째 또는 두 번째 주 말에 임상 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도에 따라 긍정적인 임상 반응을 보인 환자는 이중 맹검 치료 기간에 들어갑니다. 그렇지 않은 사람은 연구에서 제외됩니다. 부모, 법적 보호자 또는 유아를 돌본 경험이 있는 기타 개인이 일차 및 주간 평가 및 연구 약물 투여를 담당하는 일차 간병인이 됩니다. 효능 평가는 개정판 유아 위식도 역류 설문지(I GERQ-R) 총점, 유아 위식도 역류 설문지-일일 일기(I GERQ-DD) 총점, CGI-I, 글로벌 치료 만족도 점수 및 가중치로 구성됩니다. -연령 Z 점수. 안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 병용 요법 및 부작용의 모니터링이 포함됩니다. 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 요검사), 바이탈 사인 측정(맥박 및 호흡수, 혈압, 체온); 길이와 무게를 포함한 신체 검사. 연구 가설은 1~11개월 영아의 GERD 치료에서 라베프라졸 나트륨이 위약보다 우수하다는 것입니다. 라베프라졸 나트륨 캡슐(들) 1일 1회 경구, 공개 라벨 치료 기간 동안 최대 3주 동안 10.0mg/kg(kg) 및 5주 동안 5.0mg/kg 또는 10.0mg/kg 이중 맹검 치료 기간. 영아에게 연구 약물을 투여하기 위해 캡슐의 내용물을 소량의 부드러운 음식에 뿌리거나 필요에 따라 캡슐의 내용물을 소량(5밀리리터 [ mL]) 유아용 조제분유 또는 짜낸 모유.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Garran, 호주
      • Herston, 호주
      • Kogarah, 호주
      • Parkville, 호주
      • Sydney, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의심되는 GERD, 증상이 있는 GERD 또는 내시경적 또는 조직학적으로 입증된 GERD의 진단은 빈번한 구토 또는 역류에 근거하며 다음 중 적어도 하나를 포함합니다. (s) 및 의사는 비정상으로 간주합니다(단, 배앓이로 인한 것은 아님).
  • 또는 c) 배가 고파도 식사를 거부하거나 식사 중에 등을 구부리는 것
  • 무게 2.5kg ~ 15.0kg
  • I-GERQ-R 점수 >16
  • 부모 외에 간병인 1명만 있는 경우

제외 기준:

  • GERD로 인한 확인된 급성 생명을 위협하는 사건의 이력
  • 위장에서 소장으로 가는 개구부의 알려진 협착
  • 우유 알레르기 진단 확인
  • PPI 또는 H2-차단제(위산 생성을 억제하는 약물 종류) 또는 소화관의 정상적인 움직임에 영향을 미치는 여러 약물(카페인, 테오필린, 제산제, 에리스로마이신 등)을 3일 이내에 복용했습니다. 공부하다
  • 영아의 정상 범위보다 훨씬 높거나 낮은 혈액 또는 소변 검사 결과가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
아침에 매일 한 번 일치하는 위약 캡슐.
실험적: 라베프라졸나트륨 5mg
의약품: 라베프라졸나트륨 5mg
라베프라졸 나트륨 5mg 캡슐을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.
실험적: 라베프라졸나트륨 10mg
의약품: 라베프라졸나트륨 10mg
라베프라졸 나트륨 10mg 캡슐을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 역류 빈도의 기준선으로부터의 변화(이중 눈가림 단계/ 기준선 관찰 이월)
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
연령 대비 체중 Z-점수의 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 단계/이월된 기준선 관찰)
기간: 기준선, 8주차
참가자가 옷을 입지 않은 상태에서 그리고 각 사무실 방문 동안 수유 전에 체중을 측정했습니다. 체중 데이터 분석에서 체중은 유아의 연령과 성별을 고려하여 세계보건기구 아동 성장 표준을 사용하여 연령별 체중 Z 점수로 변환됩니다(Borghi E, 2006).
기준선, 8주차
I-GERQ-R 총 점수의 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 단계/이월된 기준선 관찰)
기간: 기준선, 8주차
유아 위식도 역류 설문지-개정판(I-GERQ-R)은 주 간병인이 모든 진료실 또는 전화 방문 시 작성하는 12개 항목 설문지입니다. 주간 리콜이 있으며 항목은 침 뱉기, 거부 또는 수유 중단, 울음 및 보채기, 딸꾹질, 등 굽힘 및 호흡 중지 또는 색상 변화로 인한 빈도, 양 및 불편함을 다룹니다. 총점은 개별 질문에 대한 12개 점수의 합계로 계산되며 범위는 0에서 42까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주차
주간 평균 I-GERQ-DD 총 점수의 기준선에서 변화(이중 맹검 단계/이월된 기준선 관찰)
기간: 기준선, 8주차
유아 위식도 역류 설문지-일일 일기(I-GERQ-DD)는 참가자가 밤에 잠든 후 주 간병인이 매일 저녁 같은 시간 간격으로 작성하도록 지시되는 9개 항목의 일일 일지입니다. I-GERQ-DD에는 역류 하위 척도, 섭식 행동 하위 척도 및 불편 하위 척도의 3개 하위 척도가 포함되어 있습니다. 9개 항목 각각에 숫자 점수가 할당됩니다. 총점은 9개 항목의 합계로 계산되며 범위는 0에서 37까지입니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간 동안 각 역류량과 관련된 일일 평균 에피소드 수
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
주간 평균 I-GERQ-DD 역류 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 단계/ 이월된 마지막 관찰)
기간: 기준선, 8주차
유아 위식도 역류 설문지-일일 일기(I-GERQ-DD)는 참가자가 밤에 잠든 후 주 간병인이 매일 저녁 같은 시간 간격으로 작성하도록 지시되는 9개 항목의 일일 일지입니다. I-GERQ-DD에는 역류 하위 척도, 섭식 행동 하위 척도 및 불편 하위 척도의 3개 하위 척도가 포함되어 있습니다. 역류 하위 척도는 역류에 관한 3가지 질문(질문 1, 2, 3)의 합계로 계산되며 범위는 0에서 13입니다. 각 하위 척도 점수에 대해 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주차
주간 평균 I-GERQ-DD 불편 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 단계/이월된 마지막 관찰)
기간: 기준선, 8주차
영아 위식도 역류 질문지-일일 일기(I-GERQ-DD)는 피험자가 밤에 잠든 후 주 간병인이 매일 저녁 같은 시간 간격으로 작성하도록 지시하는 9개 항목의 일일 일지입니다. I-GERQ-DD에는 역류 하위 척도, 섭식 행동 하위 척도 및 불편 하위 척도의 3개 하위 척도가 포함되어 있습니다. 불편 하위 척도 점수는 불편에 관한 3가지 질문(질문, 7, 8, 9)의 합계로 계산되며 범위는 0에서 12입니다. 각 하위 척도 점수에 대해 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주차
주간 평균 I-GERQ-DD 섭식 행동 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 단계/ 이월된 마지막 관찰)
기간: 기준선, 8주차
영아 위식도 역류 질문지-일일 일기(I-GERQ-DD)는 피험자가 밤에 잠든 후 주 간병인이 매일 저녁 같은 시간 간격으로 작성하도록 지시하는 9개 항목의 일일 일지입니다. I-GERQ-DD에는 역류 하위 척도, 섭식 행동 하위 척도 및 불편 하위 척도의 3개 하위 척도가 포함되어 있습니다. 식습관 하위 척도 점수는 식습관에 관한 3가지 질문(질문 4, 5, 6)의 합으로 계산되며 범위는 0에서 12입니다. 각 하위 척도 점수에 대해 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR014836
  • RABGRD3004 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라베프라졸나트륨 5mg에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

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