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Seguridad y eficacia de rabeprazol en lactantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (ERGE)

16 de abril de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudio de retirada multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del rabeprazol de liberación retardada en sujetos pediátricos de 1 a 11 meses de edad con enfermedad por reflujo erosivo gastroesofágico/sintomática (ERGE) )

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del rabeprazol sódico, un inhibidor de la secreción de ácido gástrico de la clase de los inhibidores de la bomba de proteínas (IBP), en comparación con un placebo en el tratamiento de la enfermedad por reflujo esofágico gastrointestinal (ERGE) en lactantes de 1 a 11 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rabeprazol sódico pertenece a la clase de fármacos conocidos como inhibidores de la bomba de protones, que suprimen la secreción de ácido gástrico. El fármaco está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos con ERGE y otros trastornos gastrointestinales relacionados con el ácido, y se ha estudiado en adolescentes (mayores de 12 años) con resultados similares a los de los adultos. Sin embargo, el fármaco no se ha estudiado en niños menores de 12 años. Este estudio se centra en la eficacia y seguridad del rabeprazol sódico en lactantes de 1 a 11 meses de edad, el grupo pediátrico en el que la prevalencia de síntomas relacionados con la ERGE es mayor. Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 2 dosis (0,5 mg/kg o 1,0 mg/kg al día) de rabeprazol con placebo en el tratamiento de lactantes. de 1 a 11 meses de edad que tienen un diagnóstico de ERGE sospechada, ERGE sintomática o ERGE probada endoscópica o histológicamente. El estudio consta de 3 períodos de estudio: un período de selección de hasta 10 días, un período de tratamiento abierto de hasta 3 semanas y un período de tratamiento doble ciego de 5 semanas. A los pacientes que han estado recibiendo terapia para ERGE antes de la selección se les suspenderá la terapia para ERGE durante 3 días antes de ingresar al período de tratamiento abierto. Los pacientes que tengan una respuesta clínica positiva según la escala Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) al final de la primera o segunda semana del período de tratamiento abierto ingresarán al período de tratamiento doble ciego; aquellos que no lo hagan serán retirados del estudio. Un padre, tutor legal u otra persona con experiencia en el cuidado del bebé será el cuidador principal, responsable de las evaluaciones diarias y semanales y de la administración del fármaco del estudio. Las evaluaciones de eficacia consisten en la puntuación total del Cuestionario revisado de reflujo gastroesofágico infantil (I GERQ-R), la puntuación total del Cuestionario diario de reflujo gastroesofágico infantil (I GERQ-DD), el CGI-I, la Puntuación global de satisfacción con el tratamiento y el peso -Puntuación Z para la edad. Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de las terapias concomitantes y los eventos adversos durante todo el estudio; pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica, análisis de orina), medición de signos vitales (pulso y frecuencia respiratoria, presión arterial, temperatura); y examen físico incluyendo longitud y peso. La hipótesis del estudio es que el rabeprazol sódico es superior al placebo en el tratamiento de la ERGE en lactantes de 1 a 11 meses. Cápsula(s) de rabeprazol sódico por vía oral una vez al día, 10,0 miligramos (mg)/kilogramo (kg) durante un máximo de 3 semanas durante el período de tratamiento abierto y 5,0 mg/kg o 10,0 mg/kg durante las 5 semanas período de tratamiento doble ciego. Para administrar el fármaco del estudio a los lactantes, el contenido de la(s) cápsula(s) se rocía sobre una pequeña cantidad de alimento blando o, según sea necesario, el contenido de la(s) cápsula(s) se puede administrar en una pequeña cantidad (5 mililitros [ mL]) de fórmula infantil o leche materna extraída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Parkville, Australia
      • Sydney, Australia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
      • Valhalla, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Utica, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Laredo, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Békéscsaba, Hungría
      • Gyulai Ut 18, Hungría
      • Gyõr, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szombathely, Hungría
      • Veszprem, Hungría
      • Veszprém, Hungría
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tiberias, Israel
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Bydgoszcz N/A, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Rzeszow N/A, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Durbanville, Sudáfrica
      • Panorama, Sudáfrica
      • Wynberg, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de sospecha de ERGE, ERGE sintomático o ERGE comprobado por endoscopia o histológicamente, basado en vómitos o regurgitaciones frecuentes, con al menos 1 de los siguientes: a) poco aumento de peso, o b) irritabilidad, llanto excesivo o trastornos del sueño que tanto el padre como la madre (s) y el médico lo considera anormal (pero no debido a un cólico)
  • o c) negativa a comer aunque tenga hambre o arqueamiento de la espalda durante las comidas
  • peso 2,5 kg a 15,0 kg
  • Puntuación I-GERQ-R >16
  • Tener solo 1 cuidador además de los padres

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de eventos agudos confirmados que amenazan la vida debido a ERGE
  • Estrechamiento conocido de la abertura desde el estómago hasta el intestino delgado
  • Diagnóstico confirmado de alergia a la leche de vaca
  • Ha tomado PPI o bloqueadores H2 (una clase de medicamentos que inhiben la producción de ácido estomacal) o cualquiera de varios medicamentos que afectan el movimiento normal del tracto digestivo (cafeína, teofilina, antiácidos, eritromicina y otros) dentro de los 3 días antes de ingresar al estudiar
  • Tener resultados de análisis de sangre u orina que están muy por encima o por debajo del rango normal para el bebé

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego una vez al día por la mañana.
Experimental: Rabeprazol sódico 5 mg
Droga: Rabeprazol sódico 5 mg
Rabeprazol Sódico 5 mg cápsulas una vez al día por la mañana.
Experimental: Rabeprazol sódico 10 mg
Droga: Rabeprazol sódico 10 mg
Rabeprazol Sódico 10 mg cápsulas una vez al día por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia diaria promedio de regurgitación (fase doble ciego/observación inicial realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el valor inicial en el puntaje Z de peso para la edad (fase doble ciego/observación inicial llevada a cabo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El peso corporal se midió con el participante desnudo y antes de alimentarlo durante cada visita al consultorio. En el análisis de los datos de peso, el peso se transformará en el puntaje Z de peso para la edad utilizando los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud, teniendo en cuenta la edad y el sexo del bebé (Borghi E, 2006).
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de I-GERQ-R (fase doble ciego/observación inicial realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Revised (I-GERQ-R) es un cuestionario de 12 ítems que completa el cuidador principal en cada consulta o visita telefónica. Tiene un recordatorio semanal y los ítems cubren la frecuencia, la cantidad y la incomodidad atribuida a la regurgitación, la negativa o la interrupción de la alimentación, el llanto y la inquietud, el hipo, la espalda arqueada y la interrupción de la respiración o el cambio de color. La puntuación total se calcula como la suma de las 12 puntuaciones de las preguntas individuales y oscila entre 0 y 42. Un valor más alto indica un peor resultado.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total semanal promedio de I-GERQ-DD (fase doble ciego/observación inicial realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El Cuestionario de Reflujo Gastroesofágico Infantil - Diario Diario (I-GERQ-DD) es un diario de 9 elementos que se le indicará al cuidador principal que complete todas las noches en el mismo intervalo de tiempo después de que el participante se haya ido a dormir por la noche. El I-GERQ-DD contiene 3 subescalas: la subescala de Regurgitación, la subescala de Conducta Alimentaria y la subescala de Malestar. A cada uno de los 9 elementos se le asignará una puntuación numérica. La puntuación total se calculará como la suma de los 9 elementos y oscila entre 0 y 37. Un valor más alto indica un peor resultado.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El promedio diario de episodios relacionados con cada volumen de regurgitación durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la subescala de regurgitación I-GERQ-DD (fase doble ciego/última observación realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El Cuestionario de Reflujo Gastroesofágico Infantil - Diario Diario (I-GERQ-DD) es un diario de 9 elementos que se le indicará al cuidador principal que complete todas las noches en el mismo intervalo de tiempo después de que el participante se haya ido a dormir por la noche. El I-GERQ-DD contiene 3 subescalas: la subescala de Regurgitación, la subescala de Conducta Alimentaria y la subescala de Malestar. La subescala de Regurgitación se calculará como la suma de las 3 preguntas relativas a la regurgitación (Preguntas 1, 2, 3) y tendrá un rango de 0 a 13. Para cada puntaje de subescala, un valor más alto indica un peor resultado.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la subescala de malestar I-GERQ-DD (fase doble ciego/última observación realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) es un diario de 9 ítems que se le indicará al cuidador principal que complete todas las noches en el mismo intervalo de tiempo después de que el sujeto se haya ido a dormir por la noche. El I-GERQ-DD contiene 3 subescalas: la subescala de Regurgitación, la subescala de Conducta Alimentaria y la subescala de Malestar. La puntuación de la subescala de malestar se calculará como la suma de las 3 preguntas relacionadas con el malestar (preguntas 7, 8, 9) y variará de 0 a 12. Para cada puntaje de subescala, un valor más alto indica un peor resultado.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio semanal de la subescala de conducta alimentaria I-GERQ-DD (fase doble ciego/última observación realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) es un diario de 9 ítems que se le indicará al cuidador principal que complete todas las noches en el mismo intervalo de tiempo después de que el sujeto se haya ido a dormir por la noche. El I-GERQ-DD contiene 3 subescalas: la subescala de Regurgitación, la subescala de Conducta Alimentaria y la subescala de Malestar. La puntuación de la subescala Comportamiento alimentario se calculará como la suma de las 3 preguntas sobre el comportamiento alimentario (Preguntas 4, 5, 6) y variará de 0 a 12. Para cada puntaje de subescala, un valor más alto indica un peor resultado.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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