Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rabeprazols sikkerhed og effekt hos spædbørn med gastroøsofageal erosiv reflukssygdom (GERD)

16. april 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, tilbagetrækningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsinket frigivelse af rabeprazol hos 1- til 11 måneder gamle pædiatriske forsøgspersoner med symptomatisk/gastroøsofageal erosiv reflukssygdom (GERD) )

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rabeprazolnatrium, en hæmmer af mavesyresekretion i klassen proteinpumpehæmmere (PPI) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​gastrointestinal esophageal reflukssygdom (GERD) hos spædbørn 1 til 11 måneder gammel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rabeprazolnatrium tilhører klassen af ​​lægemidler kendt som protonpumpehæmmere, som undertrykker mavesyresekretion. Lægemidlet er godkendt i USA til behandling af voksne med GERD og andre syrerelaterede gastrointestinale lidelser og er blevet undersøgt hos unge (over 12 år) med resultater svarende til dem hos voksne. Lægemidlet er dog ikke undersøgt hos børn under 12 år. Denne undersøgelse fokuserer på effektiviteten og sikkerheden af ​​rabeprazolnatrium hos spædbørn i alderen 1 til 11 måneder, den pædiatriske gruppe, hvor forekomsten af ​​GERD-relaterede symptomer er størst. Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe abstinensstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser (0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg dagligt) af rabeprazol med placebo til behandling af spædbørn. i alderen 1 til 11 måneder, som har en diagnose af formodet GERD, symptomatisk GERD eller endoskopisk eller histologisk påvist GERD. Studiet består af 3 undersøgelsesperioder: en screeningsperiode på op til 10 dage, en åben behandlingsperiode på op til 3 uger og en 5 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Patienter, der har modtaget GERD-behandling før screening, vil få deres GERD-behandling afbrudt i 3 dage, før de går ind i den åbne behandlingsperiode. Patienter, der har et positivt klinisk respons i henhold til Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) skalaen i slutningen af ​​den første eller anden uge af den åbne behandlingsperiode, vil gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode; dem, der ikke gør det, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. En forælder, værge eller anden person, der har erfaring med pasning af spædbarnet, vil være den primære omsorgsperson, som er ansvarlig for de daglige og ugentlige vurderinger og administration af studiemedicin. Effektvurderinger består af spædbørnsgastroøsofageal refluksspørgeskema revideret (I GERQ-R) totalscore, spædbørnsgastroøsofageal refluksspørgeskema-dagbog (I GERQ-DD) totalscore, CGI-I, Global Treatment Satisfaction Score og vægten -for alder Z-score. Sikkerhedsvurderinger omfatter monitorering af samtidige terapier og uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen; klinisk laboratorietestning (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse), måling af vitale tegn (puls og respirationsfrekvens, blodtryk, temperatur); og fysisk undersøgelse inklusive længde og vægt. Undersøgelseshypotesen er, at rabeprazolnatrium er bedre end placebo i behandlingen af ​​GERD hos spædbørn i alderen 1 til 11 måneder. Rabeprazol-natriumkapsler gennem munden én gang dagligt, 10,0 milligram (mg)/kilogram (kg) i op til 3 uger under den åbne behandlingsperiode og enten 5,0 mg/kg eller 10,0 mg/kg i løbet af de 5-ugers dobbeltblind behandlingsperiode. For at give studielægemidlet til spædbørn drysses indholdet af kapslen/kapslerne på en lille mængde blød mad, eller efter behov kan indholdet af kapslen/kapslerne gives i en lille mængde (5 milliliter [ mL]) modermælkserstatning eller udvundet modermælk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Garran, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Parkville, Australien
      • Sydney, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
  • Danmark
      • Odense, Danmark
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater
      • Valhalla, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Utica, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Laredo, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Zwolle, Holland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tiberias, Israel
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Rzeszow N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Durbanville, Sydafrika
      • Panorama, Sydafrika
      • Wynberg, Sydafrika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Gyulai Ut 18, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af formodet GERD, symptomatisk GERD eller endoskopisk eller histologisk påvist GERD, baseret på hyppige opkastninger eller opstød, med mindst 1 af følgende: a) dårlig vægtøgning eller b) irritabilitet, overdreven gråd eller forstyrret søvn, som både forældrene (s) og lægen vurderer unormalt (men ikke på grund af kolik)
  • eller c) afvisning af at spise, selvom du er sulten eller buer i ryggen under måltider
  • vægt 2,5 kg til 15,0 kg
  • I-GERQ-R score >16
  • Har kun 1 omsorgsperson ud over forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bekræftede akutte livstruende hændelser på grund af GERD
  • Kendt indsnævring af åbningen fra maven til tyndtarmen
  • Bekræftet diagnose af komælksallergi
  • Har taget PPI'er eller H2-blokkere (en klasse af lægemidler, der hæmmer mavesyreproduktionen) eller et af flere lægemidler, der påvirker den normale bevægelse af fordøjelseskanalen (koffein, theophyllin, antacida, erythromycin og andre) inden for 3 dage, før de kommer ind i undersøgelse
  • Få blod- eller urinprøveresultater, der er langt over eller under det normale område for spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler en gang dagligt om morgenen.
Eksperimentel: Rabeprazolnatrium 5 mg
Medicin: Rabeprazolnatrium 5 mg
Rabeprazol Natrium 5 mg kapsler én gang dagligt om morgenen.
Eksperimentel: Rabeprazolnatrium 10 mg
Medicin: Rabeprazolnatrium 10 mg
Rabeprazol Natrium 10 mg kapsler én gang dagligt om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig frekvens af regurgitation (dobbeltblind fase/baselineobservation videreført)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vægt-for-alder Z-score (dobbeltblind fase/baselineobservation videreført)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Kropsvægten blev målt med deltageren afklædt og før en fodring under hvert kontorbesøg. I analysen af ​​vægtdata vil vægt blive transformeret til vægt-for-alder Z-score ved hjælp af World Health Organization Child Growth Standards, under hensyntagen til spædbarnets alder og køn (Borghi E, 2006).
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i I-GERQ-R totalscore (dobbeltblind fase/baselineobservation videreført)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Spædbørnsgastroøsofageal refluksspørgeskema-revideret (I-GERQ-R) er et spørgeskema med 12 punkter, som udfyldes af den primære plejer ved hvert kontor- eller telefonbesøg. Den har en ugentlig tilbagekaldelse, og genstandene dækker hyppigheden, mængden og ubehaget, der tilskrives spyt, nægtelse eller stop med at spise, gråd og ballade, hikke, bue sig tilbage og standse vejrtrækning eller skifte farve. Den samlede score er beregnet som summen af ​​alle 12 point for de enkelte spørgsmål, og spænder fra 0 til 42. En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig I-GERQ-DD totalscore (dobbeltblind fase/baselineobservation videreført)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Spædbørnsgastroøsofageal refluksspørgeskema-Daglig dagbog (I-GERQ-DD) er en daglig dagbog med 9 punkter, som den primære omsorgsperson vil blive instrueret i at udfylde hver aften med samme tidsinterval, efter at deltageren er gået i seng for natten. I-GERQ-DD indeholder 3 subskalaer: Regurgitation subscale, Eating Behaviour subscale og Ubehag subscale. Hvert af de 9 elementer vil blive tildelt en numerisk score. Den samlede score vil blive beregnet som summen af ​​alle 9 elementer, og spænder fra 0 til 37. En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det daglige gennemsnitlige antal episoder relateret til hvert volumen af ​​regurgitation i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig I-GERQ-DD Regurgitation Subscale Score (dobbeltblind fase/ sidste observation videreført)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Spædbørnsgastroøsofageal refluksspørgeskema-Daglig dagbog (I-GERQ-DD) er en daglig dagbog med 9 punkter, som den primære omsorgsperson vil blive instrueret i at udfylde hver aften med samme tidsinterval, efter at deltageren er gået i seng for natten. I-GERQ-DD indeholder 3 subskalaer: Regurgitation subscale, Eating Behaviour subscale og Ubehag subscale. Regurgitations-underskalaen vil blive beregnet som summen af ​​de 3 spørgsmål vedrørende regurgitation (Spørgsmål 1, 2, 3) og vil variere fra 0 til 13. For hver subskala-score indikerer en højere værdi et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig I-GERQ-DD ubehag underskala-score (dobbeltblind fase/ sidste observation videreført)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Spædbørnsgastroøsofageal refluksspørgeskema-Daglig dagbog (I-GERQ-DD) er en daglig dagbog med 9 punkter, som den primære plejer vil blive instrueret i at udfylde hver aften med samme tidsinterval, efter at forsøgspersonen er gået i seng for natten. I-GERQ-DD indeholder 3 subskalaer: Regurgitation subscale, Eating Behaviour subscale og Ubehag subscale. Ubehag-underskalaens score vil blive beregnet som summen af ​​de 3 spørgsmål vedrørende ubehag (Spørgsmål, 7, 8, 9) og vil variere fra 0 til 12. For hver subskala-score indikerer en højere værdi et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig I-GERQ-DD Spiseadfærd Subskala-score (dobbeltblind fase/ sidste observation videreført)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Spædbørnsgastroøsofageal refluksspørgeskema-Daglig dagbog (I-GERQ-DD) er en daglig dagbog med 9 punkter, som den primære plejer vil blive instrueret i at udfylde hver aften med samme tidsinterval, efter at forsøgspersonen er gået i seng for natten. I-GERQ-DD indeholder 3 subskalaer: Regurgitation subscale, Eating Behaviour subscale og Ubehag subscale. Underskalaen for spiseadfærd vil blive beregnet som summen af ​​de 3 spørgsmål vedrørende spiseadfærd (spørgsmål 4, 5, 6) og vil variere fra 0 til 12. For hver subskala-score indikerer en højere værdi et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner