Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rabeprazolu u kojenců s gastroezofageální erozivní refluxní chorobou (GERD)

16. dubna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, odvykací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rabeprazolu s opožděným uvolňováním u 1 až 11 měsíců starých pediatrických pacientů se symptomatickým/gastroezofageálním erozivním refluxním onemocněním (GERD )

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sodné soli rabeprazolu, inhibitoru sekrece žaludeční kyseliny ze třídy inhibitorů proteinové pumpy (PPI), ve srovnání s placebem při léčbě gastrointestinálního refluxního onemocnění jícnu (GERD) u kojenců 1 až 11 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rabeprazol sodný patří do třídy léků známých jako inhibitory protonové pumpy, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny. Lék je schválen ve Spojených státech pro léčbu dospělých s GERD a dalšími gastrointestinálními poruchami souvisejícími s kyselostí a byl studován u dospívajících (starších 12 let) s výsledky podobnými jako u dospělých. Tento lék však nebyl studován u dětí mladších 12 let. Tato studie se zaměřuje na účinnost a bezpečnost sodné soli rabeprazolu u kojenců ve věku 1 až 11 měsíců, což je pediatrická skupina, ve které je prevalence symptomů souvisejících s GERD největší. Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s vysazením léku, která porovnává účinnost a bezpečnost 2 dávek (0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg denně) rabeprazolu s placebem při léčbě kojenců. ve věku 1 až 11 měsíců, kteří mají diagnózu suspektní GERD, symptomatickou GERD nebo endoskopicky či histologicky prokázanou GERD. Studie se skládá ze 3 období studie: období screeningu v délce až 10 dnů, období otevřené léčby v délce až 3 týdnů a 5týdenní dvojitě zaslepené období léčby. U pacientů, kteří byli léčeni GERD před screeningem, bude léčba GERD přerušena na 3 dny před zahájením období otevřené léčby. Pacienti, kteří mají pozitivní klinickou odpověď podle škály Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) na konci prvního nebo druhého týdne otevřeného léčebného období, vstoupí do dvojitě zaslepeného léčebného období; ti, kteří tak neučiní, budou ze studie vyřazeni. Rodič, zákonný zástupce nebo jiná osoba se zkušenostmi s péčí o dítě bude primárním pečovatelem, který je odpovědný za denní a týdenní hodnocení a podávání studovaného léku. Hodnocení účinnosti se skládá z revidovaného dotazníku kojeneckého gastroezofageálního refluxu (I GERQ-R) celkového skóre, celkového skóre dotazníku kojeneckého gastroezofageálního refluxu-denního deníku (I GERQ-DD), CGI-I, globálního skóre spokojenosti s léčbou a hmotnosti -pro-věkové Z-skóre. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování souběžných terapií a nežádoucích účinků v průběhu studie; klinické laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie, analýza moči), měření vitálních funkcí (puls a dechová frekvence, krevní tlak, teplota); a fyzické vyšetření včetně délky a hmotnosti. Hypotézou studie je, že rabeprazol sodný je lepší než placebo v léčbě GERD u kojenců ve věku 1 až 11 měsíců. Tobolka (kapsle) sodné soli rabeprazolu perorálně jednou denně, 10,0 miligramů (mg)/kilogram (kg) po dobu až 3 týdnů během období otevřené léčby a buď 5,0 mg/kg nebo 10,0 mg/kg během 5 týdnů dvojitě zaslepené léčebné období. Pro podání studovaného léku kojencům se obsah tobolky (kapslí) nasype na malé množství měkké potravy nebo se obsah tobolky (kapslí) může podle potřeby podat v malém množství (5 mililitrů). ml]) kojenecké výživy nebo odstříkaného mateřského mléka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tiberias, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Durbanville, Jižní Afrika
      • Panorama, Jižní Afrika
      • Wynberg, Jižní Afrika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko
      • Gyulai Ut 18, Maďarsko
      • Gyõr, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Bydgoszcz N/A, Polsko
      • Czestochowa, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Rzeszow N/A, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy
      • Valhalla, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Utica, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Laredo, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza suspektní GERD, symptomatická GERD nebo endoskopicky či histologicky prokázaná GERD na základě častého zvracení nebo regurgitace s alespoň 1 z následujících: a) slabé přibírání na váze nebo b) podrážděnost, nadměrný pláč nebo poruchy spánku, které oba rodiče (s) a lékař považují za abnormální (ale ne kvůli kolikě)
  • nebo c) odmítání jídla, i když máte hlad nebo prohnutí zad během jídla
  • hmotnost 2,5 kg až 15,0 kg
  • I-GERQ-R skóre >16
  • Mít pouze 1 pečovatele kromě rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza potvrzených akutních život ohrožujících příhod v důsledku GERD
  • Známé zúžení otvoru ze žaludku do tenkého střeva
  • Potvrzená diagnóza alergie na kravské mléko
  • Užili jste PPI nebo H2-blokátory (třída léků, které inhibují tvorbu žaludeční kyseliny) nebo některý z několika léků, které ovlivňují normální pohyb trávicího traktu (kofein, teofylin, antacida, erytromycin a další) do 3 dnů před vstupem do studie
  • Mějte výsledky testů krve nebo moči, které jsou výrazně nad nebo pod normálním rozmezím pro dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle jednou denně ráno.
Experimentální: Rabeprazol sodný 5 mg
Lék: Rabeprazol sodný 5 mg
Rabeprazol Sodium 5 mg tobolky jednou denně ráno.
Experimentální: Rabeprazol sodný 10 mg
Lék: Rabeprazol sodný 10 mg
Rabeprazol Sodium 10 mg tobolky jednou denně ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní frekvence regurgitace od výchozí hodnoty (dvojitě zaslepená fáze / základní pozorování přenesené vpřed)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v Z-skóre hmotnosti pro věk (dvojitě slepá fáze / základní pozorování přenesené vpřed)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Tělesná hmotnost byla měřena u účastníka bez oblečení a před krmením během každé návštěvy v ordinaci. Při analýze údajů o hmotnosti bude váha převedena na Z-skóre hmotnosti pro věk pomocí standardů Světové zdravotnické organizace pro růst dětí, přičemž se vezme v úvahu věk a pohlaví dítěte (Borghi E, 2006).
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre I-GERQ-R (dvojitě zaslepená fáze / základní pozorování přenesené vpřed)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Revised (I-GERQ-R) je 12položkový dotazník, který vyplňuje primární pečovatel při každé ordinaci nebo telefonické návštěvě. Má týdenní opakování a položky pokrývají frekvenci, množství a nepohodlí připisované plivnutí, odmítnutí nebo zastavení krmení, pláči a rozčilování, škytavce, prohnutí zad a zástavě dechu nebo změně barvy. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 12 skóre za jednotlivé otázky a pohybuje se od 0 do 42. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozího stavu v týdenním průměru Celkové skóre I-GERQ-DD (dvojitě zaslepená fáze / základní pozorování přenesené vpřed)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu-denní deník (I-GERQ-DD) je 9položkový denní deník, který bude primární pečovatel instruován k vyplnění každý večer ve stejný časový interval poté, co účastník šel na noc spát. I-GERQ-DD obsahuje 3 subškály: subškálu Regurgitace, subškálu Eating Behavior a subškálu Discomfort. Každé z 9 položek bude přiřazeno číselné skóre. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 9 položek a pohybuje se od 0 do 37. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní průměrný počet epizod souvisejících s každým objemem regurgitace během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru I-GERQ-DD skóre subškály regurgitace (dvojitě zaslepená fáze / poslední provedené pozorování)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu-denní deník (I-GERQ-DD) je 9položkový denní deník, který bude primární pečovatel instruován k vyplnění každý večer ve stejný časový interval poté, co účastník šel na noc spát. I-GERQ-DD obsahuje 3 subškály: subškálu Regurgitace, subškálu Eating Behavior a subškálu Discomfort. Subškála Regurgitace se vypočítá jako součet 3 otázek týkajících se regurgitace (Otázky 1, 2, 3) a bude se pohybovat od 0 do 13. Pro každé skóre subškály znamená vyšší hodnota horší výsledek.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru I-GERQ-DD skóre podškály nepohodlí (dvojitě zaslepená fáze / poslední přenesené pozorování)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu-denní deník (I-GERQ-DD) je 9položkový denní deník, který bude primární pečovatel instruován k vyplnění každý večer ve stejný časový interval poté, co subjekt šel na noc spát. I-GERQ-DD obsahuje 3 subškály: subškálu Regurgitace, subškálu Eating Behavior a subškálu Discomfort. Skóre subškály Nepohodlí se vypočítá jako součet 3 otázek týkajících se nepohodlí (Otázky, 7, 8, 9) a bude se pohybovat od 0 do 12. Pro každé skóre subškály znamená vyšší hodnota horší výsledek.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru I-GERQ-DD skóre subškály stravovacího chování (dvojitě zaslepená fáze / poslední přenesené pozorování)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu-denní deník (I-GERQ-DD) je 9položkový denní deník, který bude primární pečovatel instruován k vyplnění každý večer ve stejný časový interval poté, co subjekt šel na noc spát. I-GERQ-DD obsahuje 3 subškály: subškálu Regurgitace, subškálu Eating Behavior a subškálu Discomfort. Skóre subškály Eating Behavior (Stravovací chování) bude vypočítáno jako součet 3 otázek týkajících se stravovacího chování (Otázky 4, 5, 6) a bude se pohybovat od 0 do 12. Pro každé skóre subškály znamená vyšší hodnota horší výsledek.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Rabeprazol sodný 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit