Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Rabeprazol hos spedbarn med gastroøsofageal erosiv reflukssykdom (GERD)

16. april 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, abstinensstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av forsinket frigjøring av rabeprazol hos 1- til 11 måneder gamle pediatriske personer med symptomatisk/gastroøsofageal erosiv reflukssykdom (GERD) )

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rabeprazolnatrium, en hemmer av magesyresekresjon i klassen proteinpumpehemmere (PPI), sammenlignet med placebo ved behandling av gastrointestinal esophageal reflux disease (GERD) hos spedbarn 1 til 11 måneder gammel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rabeprazolnatrium tilhører klassen medikamenter kjent som protonpumpehemmere, som undertrykker magesyresekresjonen. Legemidlet er godkjent i USA for behandling av voksne med GERD og andre syrerelaterte gastrointestinale lidelser, og har blitt studert hos ungdom (eldre enn 12 år) med resultater som ligner de hos voksne. Legemidlet er imidlertid ikke studert hos barn under 12 år. Denne studien fokuserer på effekten og sikkerheten til rabeprazolnatrium hos spedbarn i alderen 1 til 11 måneder, den pediatriske gruppen der forekomsten av GERD-relaterte symptomer er størst. Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe abstinensstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til 2 doser (0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg daglig) av rabeprazol med placebo ved behandling av spedbarn. i alderen 1 til 11 måneder som har en diagnose av mistenkt GERD, symptomatisk GERD eller endoskopisk eller histologisk påvist GERD. Studien består av 3 studieperioder: en screeningperiode på opptil 10 dager, en åpen behandlingsperiode på opptil 3 uker og en 5 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Pasienter som har fått GERD-behandling før screening vil få GERD-behandlingen seponert i 3 dager før de går inn i den åpne behandlingsperioden. Pasienter som har en positiv klinisk respons i henhold til Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) skalaen ved slutten av den første eller andre uken av den åpne behandlingsperioden vil gå inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden; de som ikke gjør det, vil bli trukket ut av studiet. En forelder, verge eller annen person med erfaring i omsorgen for spedbarnet vil være den primære omsorgspersonen, som er ansvarlig for de daglige og ukentlige vurderingene og administrering av studiemedisin. Effektvurderinger består av totalpoengsummen for spedbarnsgastroøsofageal refluksundersøkelse (I GERQ-R), totalpoengsummen for spedbarnsgastroøsofageal refluksspørreskjema (I GERQ-DD), CGI-I, Global Treatment Satisfaction Score og vekten. -for alder Z-score. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av samtidige terapier og uønskede hendelser gjennom hele studien; klinisk laboratorietesting (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse), måling av vitale tegn (puls og respirasjonsfrekvens, blodtrykk, temperatur); og fysisk undersøkelse inkludert lengde og vekt. Studiens hypotese er at rabeprazolnatrium er overlegen placebo ved behandling av GERD hos spedbarn i alderen 1 til 11 måneder. Rabeprazolnatriumkapsel(er) gjennom munnen én gang daglig, 10,0 milligram (mg)/kilogram (kg) i opptil 3 uker i løpet av den åpne behandlingsperioden og enten 5,0 mg/kg eller 10,0 mg/kg i løpet av de 5 ukene dobbeltblind behandlingsperiode. For å gi studiemedikamentet til spedbarnene, drysses innholdet i kapselen(e) på en liten mengde myk mat eller, etter behov, kan innholdet i kapselen(e) gis i en liten mengde (5 milliliter [ mL]) morsmelkerstatning eller utpresset morsmelk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Parkville, Australia
      • Sydney, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Danmark
      • Odense, Danmark
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
      • Thornton, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forente stater
      • Valhalla, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Utica, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
      • Youngstown, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Laredo, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tiberias, Israel
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Zwolle, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Rzeszow N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Durbanville, Sør-Afrika
      • Panorama, Sør-Afrika
      • Wynberg, Sør-Afrika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Gyulai Ut 18, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av mistenkt GERD, symptomatisk GERD eller endoskopisk eller histologisk påvist GERD, basert på hyppige oppkast eller oppstøt, med minst 1 av følgende: a) dårlig vektøkning, eller b) irritabilitet, overdreven gråt eller forstyrret søvn som begge foreldrene (s) og legen anser unormalt (men ikke på grunn av kolikk)
  • eller c) spisenekt selv om du er sulten eller buet rygg under måltider
  • vekt 2,5 kg til 15,0 kg
  • I-GERQ-R-score >16
  • Har bare 1 omsorgsperson i tillegg til forelder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bekreftede akutte livstruende hendelser på grunn av GERD
  • Kjent innsnevring av åpningen fra magesekken til tynntarmen
  • Bekreftet diagnose av kumelksallergi
  • Har tatt PPI eller H2-blokkere (en klasse medikamenter som hemmer magesyreproduksjonen) eller noen av flere legemidler som påvirker den normale bevegelsen av fordøyelseskanalen (koffein, teofyllin, syrenøytraliserende midler, erytromycin og andre) innen 3 dager før du går inn i studere
  • Ha blod- eller urinprøveresultater som er godt over eller under normalområdet for spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler en gang daglig om morgenen.
Eksperimentell: Rabeprazolnatrium 5 mg
Legemiddel: Rabeprazolnatrium 5 mg
Rabeprazolnatrium 5 mg kapsler en gang daglig om morgenen.
Eksperimentell: Rabeprazolnatrium 10 mg
Legemiddel: Rabeprazolnatrium 10 mg
Rabeprazolnatrium 10 mg kapsler en gang daglig om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av oppstøt (dobbeltblind fase/ basislinjeobservasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i vekt-for-alder Z-score (dobbeltblind fase/ basislinjeobservasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Kroppsvekten ble målt med deltakeren uten klær og før mating under hvert kontorbesøk. I analysen av vektdata vil vekten bli transformert til vekt-for-alder Z-score ved hjelp av World Health Organization Child Growth Standards, tatt i betraktning spedbarnets alder og kjønn (Borghi E, 2006).
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i I-GERQ-R total poengsum (dobbeltblind fase/ basislinjeobservasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Spedbarnsgastroøsofageal refluks-spørreskjema-revidert (I-GERQ-R) er et 12-elements spørreskjema som fylles ut av den primære omsorgspersonen ved hvert kontor- eller telefonbesøk. Den har en ukentlig tilbakekalling, og varene dekker hyppigheten, mengden og ubehaget som tilskrives spytt, nektelse eller stopp av mat, gråt og mas, hikke, bue tilbake og stoppe pusten eller endre farge. Den totale poengsummen beregnes som summen av alle 12 poengsummene for de enkelte spørsmålene, og varierer fra 0 til 42. En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig I-GERQ-DD total poengsum (dobbeltblind fase/ basislinjeobservasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Spedbarnsgastroøsofageal refluksspørreskjema-Daglig dagbok (I-GERQ-DD) er en daglig dagbok med 9 punkter som primæromsorgspersonen vil bli bedt om å fylle ut hver kveld med samme tidsintervall etter at deltakeren har lagt seg for natten. I-GERQ-DD inneholder 3 underskalaer: Oppstøt-underskalaen, Eating Behaviour-underskalaen og Ubehag-underskalaen. Hvert av de 9 elementene vil bli tildelt en numerisk poengsum. Den totale poengsummen vil bli beregnet som summen av alle 9 elementer, og varierer fra 0 til 37. En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnittlig antall episoder relatert til hvert volum av oppstøt i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt I-GERQ-DD oppstøt subskala-score (dobbeltblind fase/ siste observasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Spedbarnsgastroøsofageal refluksspørreskjema-Daglig dagbok (I-GERQ-DD) er en daglig dagbok med 9 punkter som primæromsorgspersonen vil bli bedt om å fylle ut hver kveld med samme tidsintervall etter at deltakeren har lagt seg for natten. I-GERQ-DD inneholder 3 underskalaer: Oppstøt-underskalaen, Eating Behaviour-underskalaen og Ubehag-underskalaen. Oppstøt-underskalaen vil bli beregnet som summen av de 3 spørsmålene angående oppstøt (spørsmål 1, 2, 3) og vil variere fra 0 til 13. For hver subskala-score indikerer en høyere verdi et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig I-GERQ-DD-ubehagsscore (dobbeltblind fase/ siste observasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Spedbarn Gastroøsofageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) er en daglig dagbok med 9 punkter som primæromsorgspersonen vil bli bedt om å fylle ut hver kveld med samme tidsintervall etter at pasienten har lagt seg for natten. I-GERQ-DD inneholder 3 underskalaer: Oppstøt-underskalaen, Eating Behaviour-underskalaen og Ubehag-underskalaen. Underskalaen for ubehag vil bli beregnet som summen av de 3 spørsmålene angående ubehag (spørsmål, 7, 8, 9) og vil variere fra 0 til 12. For hver subskala-score indikerer en høyere verdi et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt I-GERQ-DD Spiseatferd Subskala-score (dobbeltblind fase/ siste observasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Spedbarn Gastroøsofageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) er en daglig dagbok med 9 punkter som primæromsorgspersonen vil bli bedt om å fylle ut hver kveld med samme tidsintervall etter at pasienten har lagt seg for natten. I-GERQ-DD inneholder 3 underskalaer: Oppstøt-underskalaen, Eating Behaviour-underskalaen og Ubehag-underskalaen. Underskalaen for spiseatferd vil bli beregnet som summen av de 3 spørsmålene angående spiseatferd (spørsmål 4, 5, 6) og vil variere fra 0 til 12. For hver subskala-score indikerer en høyere verdi et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Rabeprazolnatrium 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere