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Sicurezza ed efficacia del rabeprazolo nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD)

16 aprile 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'astinenza per valutare la sicurezza e l'efficacia del rabeprazolo a rilascio ritardato in soggetti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 mesi con malattia da reflusso erosivo sintomatico/gastroesofageo (GERD) )

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del rabeprazolo sodico, un inibitore della secrezione acida gastrica della classe degli inibitori della pompa proteica (PPI), rispetto al placebo nel trattamento della malattia da reflusso esofageo gastrointestinale (GERD) nei bambini da 1 a 11 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rabeprazolo sodico appartiene alla classe di farmaci noti come inibitori della pompa protonica, che sopprimono la secrezione acida gastrica. Il farmaco è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di adulti con GERD e altri disturbi gastrointestinali correlati all'acido ed è stato studiato negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) con risultati simili a quelli degli adulti. Tuttavia, il farmaco non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Questo studio si concentra sull'efficacia e la sicurezza del rabeprazolo sodico nei bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi, il gruppo pediatrico in cui la prevalenza dei sintomi correlati alla MRGE è maggiore. Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi (0,5 mg/kg o 1,0 mg/kg al giorno) di rabeprazolo con placebo nel trattamento dei neonati di età compresa tra 1 e 11 mesi con diagnosi di GERD sospetta, GERD sintomatica o GERD dimostrata endoscopicamente o istologicamente. Lo studio consiste in 3 periodi di studio: un periodo di screening fino a 10 giorni, un periodo di trattamento in aperto fino a 3 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 5 settimane. I pazienti che hanno ricevuto la terapia GERD prima dello screening interromperanno la terapia GERD per 3 giorni prima di entrare nel periodo di trattamento in aperto. I pazienti che hanno una risposta clinica positiva secondo la scala Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) alla fine della prima o della seconda settimana del periodo di trattamento in aperto entreranno nel periodo di trattamento in doppio cieco; coloro che non lo faranno saranno ritirati dallo studio. Un genitore, tutore legale o altra persona esperta nella cura del bambino sarà l'assistente principale, responsabile delle valutazioni giornaliere e settimanali e della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le valutazioni di efficacia consistono nel punteggio totale dell'Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I GERQ-R), dell'Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I GERQ-DD), del punteggio totale del CGI-I, del Global Treatment Satisfaction Score e del peso Punteggio Z per età. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio delle terapie concomitanti e degli eventi avversi durante lo studio; test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine), misurazione dei segni vitali (polso e frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura); ed esame fisico tra cui lunghezza e peso. L'ipotesi dello studio è che il rabeprazolo sodico sia superiore al placebo nel trattamento della MRGE nei bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi. Capsule di rabeprazolo sodico per via orale una volta al giorno, 10,0 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) fino a 3 settimane durante il periodo di trattamento in aperto e 5,0 mg/kg o 10,0 mg/kg durante le 5 settimane periodo di trattamento in doppio cieco. Per somministrare il farmaco oggetto dello studio ai neonati, il contenuto della/e capsula/e viene cosparso su una piccola quantità di cibo morbido o, se necessario, il contenuto della/e capsula/e può essere somministrato in una piccola quantità (5 millilitri [ mL]) di formula per lattanti o latte materno spremuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Parkville, Australia
      • Sydney, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Petach Tikvah, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tiberias, Israele
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Bydgoszcz N/A, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Rzeszow N/A, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti
      • Valhalla, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Utica, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Laredo, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Durbanville, Sud Africa
      • Panorama, Sud Africa
      • Wynberg, Sud Africa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria
      • Gyulai Ut 18, Ungheria
      • Gyõr, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria
      • Veszprém, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GERD sospetta, GERD sintomatica o GERD dimostrata endoscopicamente o istologicamente, basata su vomito o rigurgito frequente, con almeno 1 dei seguenti: a) scarso aumento di peso, o b) irritabilità, pianto eccessivo o disturbi del sonno che entrambi i genitori (s) e il medico considera anormale (ma non dovuto a coliche)
  • oppure c) rifiuto di mangiare anche se affamato o inarcamento della schiena durante i pasti
  • peso da 2,5 kg a 15,0 kg
  • Punteggio I-GERQ-R >16
  • Avere solo 1 badante oltre ai genitori

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi acuti pericolosi per la vita dovuti a GERD
  • Restringimento noto dell'apertura dallo stomaco all'intestino tenue
  • Diagnosi confermata di allergia al latte vaccino
  • Ha assunto PPI o H2-bloccanti (una classe di farmaci che inibiscono la produzione di acido gastrico) o uno qualsiasi dei numerosi farmaci che influenzano il normale movimento del tratto digerente (caffeina, teofillina, antiacidi, eritromicina e altri) nei 3 giorni precedenti l'ingresso nel studio
  • Avere risultati degli esami del sangue o delle urine che sono ben al di sopra o al di sotto del range normale per il bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti una volta al giorno al mattino.
Sperimentale: Rabeprazolo sodico 5 mg
Droga: Rabeprazolo sodico 5 mg
Rabeprazolo Sodium 5 mg capsule una volta al giorno al mattino.
Sperimentale: Rabeprazolo sodico 10 mg
Droga: Rabeprazolo sodico 10 mg
Rabeprazolo Sodium 10 mg capsule una volta al giorno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza media giornaliera di rigurgito (fase in doppio cieco/osservazione basale portata avanti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio Z peso per età (fase in doppio cieco/osservazione al basale portata avanti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il peso corporeo è stato misurato con il partecipante nudo e prima di una poppata durante ogni visita in ufficio. Nell'analisi dei dati sul peso, il peso sarà trasformato nello Z-score peso per età utilizzando gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, tenendo conto dell'età e del sesso del neonato (Borghi E, 2006).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale I-GERQ-R (fase in doppio cieco/osservazione al basale portata avanti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Revised (I-GERQ-R) è un questionario di 12 voci che viene completato dal caregiver primario ad ogni visita ambulatoriale o telefonica. Ha un richiamo settimanale e gli elementi riguardano la frequenza, la quantità e il disagio attribuiti a rigurgito, rifiuto o interruzione dell'alimentazione, pianto e agitazione, singhiozzo, inarcamento della schiena e arresto del respiro o cambiamento di colore. Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti i 12 punteggi delle singole domande e va da 0 a 42. Un valore più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella media settimanale I-GERQ-DD Punteggio totale (fase in doppio cieco/osservazione al basale portata avanti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) è un diario giornaliero di 9 voci che il caregiver primario sarà istruito a completare ogni sera allo stesso intervallo di tempo dopo che il partecipante è andato a dormire per la notte. L'I-GERQ-DD contiene 3 sottoscale: la sottoscala del rigurgito, la sottoscala del comportamento alimentare e la sottoscala del disagio. Ad ognuno dei 9 item verrà assegnato un punteggio numerico. Il punteggio totale sarà calcolato come somma di tutti e 9 gli elementi e varia da 0 a 37. Un valore più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio giornaliero di episodi relativi a ciascun volume di rigurgito durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della sottoscala del rigurgito I-GERQ-DD (fase in doppio cieco/ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) è un diario giornaliero di 9 voci che il caregiver primario sarà istruito a completare ogni sera allo stesso intervallo di tempo dopo che il partecipante è andato a dormire per la notte. L'I-GERQ-DD contiene 3 sottoscale: la sottoscala del rigurgito, la sottoscala del comportamento alimentare e la sottoscala del disagio. La sottoscala Rigurgito sarà calcolata come somma delle 3 domande relative al rigurgito (Domande 1, 2, 3) e andrà da 0 a 13. Per ogni punteggio di sottoscala, un valore più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della sottoscala del disagio I-GERQ-DD (fase in doppio cieco/ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) è un diario giornaliero di 9 voci che il caregiver primario sarà istruito a completare ogni sera allo stesso intervallo di tempo dopo che il soggetto è andato a dormire per la notte. L'I-GERQ-DD contiene 3 sottoscale: la sottoscala del rigurgito, la sottoscala del comportamento alimentare e la sottoscala del disagio. Il punteggio della sottoscala Discomfort sarà calcolato come somma delle 3 domande relative al disagio (Domande, 7, 8, 9) e andrà da 0 a 12. Per ogni punteggio di sottoscala, un valore più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella media settimanale I-GERQ-DD Punteggio della sottoscala del comportamento alimentare (fase in doppio cieco/ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire-Daily Diary (I-GERQ-DD) è un diario giornaliero di 9 voci che il caregiver primario sarà istruito a completare ogni sera allo stesso intervallo di tempo dopo che il soggetto è andato a dormire per la notte. L'I-GERQ-DD contiene 3 sottoscale: la sottoscala del rigurgito, la sottoscala del comportamento alimentare e la sottoscala del disagio. Il punteggio della sottoscala del comportamento alimentare sarà calcolato come somma delle 3 domande relative al comportamento alimentare (domande 4, 5, 6) e andrà da 0 a 12. Per ogni punteggio di sottoscala, un valore più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014836
  • RABGRD3004 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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