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転移性乳がんに対して塩酸ドキソルビシンリポソームの投与を受けている患者の手掌足底赤感覚異常を予防するF511クリーム

2019年5月14日更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

ペグ化リポソームドキソルビシンで治療を受けた患者における手掌足底発赤感覚異常（PPE）の予防のための局所制汗剤：無作為化、多施設共同、二重盲検、第III相試験

理論的根拠：F511クリームは、転移性乳がんのために塩酸ドキソルビシンリポソームを受けている女性の手掌足底発赤感覚異常を予防または軽減する可能性があります。

目的：この無作為化第III相試験では、転移性乳がんに対して塩酸ドキソルビシンリポソームの投与を受けている患者の手掌・足底赤血球感覚異常の予防において、F511クリームがプラセボクリームと比較してどの程度効果があるかを調べる研究が行われている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

ペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシンで治療を受けた転移性乳がん患者における手掌足底発赤感覚異常（PPE）の発生に対するF511クリームの効果を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、地域の慣行に従って、1、2、または4週間のコーススケジュールで、週あたり少なくとも10 mg/m^2が許可されるペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシンの投与を受けます。

患者は、最初のペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシン治療の最初の週のみ、1日1回（朝）、片側の手と足にF511クリームを塗布し、反対側の手と足に対応するプラセボを塗布します。その後は1日1回、週に3回塗布します。その後。グレード2以上の手掌足底赤血球感覚異常（PPE）がない場合、化学療法投与全体を通じて治療を継続する

研究療法の完了後、患者は30日間追跡調査されます。 PPE ≧グレード 2 の患者は、PPE がグレード 1 以下に回復するまで追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Aarau、スイス、CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Baden、スイス、CH-5404
    - Kantonsspital Baden
  - Basel、スイス、CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Biel、スイス、CH-2501
    - Spitalzentrum Biel
  - Bulach、スイス、CH-8180
    - Spital Buelach
  - Chur、スイス、CH-7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Geneva、スイス、CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Lausanne、スイス、CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne、スイス、CH-6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Olten、スイス、CH-4600
    - Kantonsspital Olten
  - Schaffhausen、スイス、CH-8200
    - Onkologie Schaffhausen
  - Sion、スイス、CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen、スイス、CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Winterthur、スイス、CH-8400
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich、スイス、CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

転移性乳がんの診断
- 手や足に皮膚転移がないこと
地元の研究者によると、ペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシンの単独療法が適応とされています
- 計画用量は週あたり少なくとも 10 mg/m^2
研究参加時に手掌足底赤血球感覚異常（PPE）の兆候なし

患者の特徴:

WHOのパフォーマンスステータス0-2
局所薬（クリーム）を塗ったり、他の人にクリームを塗ってもらうことができる
妊娠中または授乳中ではない
不妊患者は治験参加中および治験終了後1か月間は効果的な避妊をしなければなりません
妊娠検査薬が陰性だった
適切な評価とフォローアップを可能にするために、準拠しており地理的に近い
医師の意見として、手や足に影響を与える可能性がある、または治験治療中の評価を複雑にする可能性があると考えられる皮膚疾患（乾癬など）がないこと
F511クリームに対する既知のアレルギーまたは過敏症はありません

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
以前の治療から 30 日以上が経過しており、他の治験薬や抗がん剤治療との同時治療がない
前回から 30 日以上経過しており、別の臨床試験での同時治療は行われていない
Excipial Repair® 以外の手または足用の他の軟膏またはクリームを局所的に同時に使用しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
手掌足底赤血球感覚異常（PPE、手足症候群、HFS）グレード ≥ 2 時間枠：PPE グレード ≥2 まで	PPE グレード ≥2 まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
患者報告の転帰時間枠：PPE グレード ≥2 まで	PPE グレード ≥2 まで
局所療法に対する皮膚有害反応時間枠：PPE グレード ≥2 まで	PPE グレード ≥2 まで
症状緩和の程度時間枠：PPE グレード ≥2 まで	PPE グレード ≥2 まで
PPEグレード≧2の再発時間枠：PPE グレード ≥2 まで	PPE グレード ≥2 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

主任研究者：Thomas Ruhstaller, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Templeton AJ, Ribi K, Surber C, Sun H, Hsu Schmitz SF, Beyeler M, Dietrich D, Borner M, Winkler A, Muller A, von Rohr L, Winterhalder RC, Rochlitz C, von Moos R, Zaman K, Thurlimann BJ, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Coordinating Center. Prevention of palmar-plantar erythrodysesthesia with an antiperspirant in breast cancer patients treated with pegylated liposomal doxorubicin (SAKK 92/08). Breast. 2014 Jun;23(3):244-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.02.005. Epub 2014 Mar 20.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物