Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F511 creme til forebyggelse af Palmar-Plantar erythrodysæstesi hos patienter, der får doxorubicinhydrochloridliposomer til metastatisk brystkræft

14. maj 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Lokal antiperspirant til forebyggelse af Palmar-Plantar erythrodysæstesi (PPE) hos patienter behandlet med pegyleret liposomalt doxorubicin: et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet fase III-forsøg

RATIONALE: F511 creme kan forhindre eller reducere palmar-plantar erythrodysæstesi hos kvinder, der får doxorubicin hydrochlorid liposom for metastatisk brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger F511-creme for at se, hvor godt det virker sammenlignet med en placebocreme til at forebygge palmar-plantar erythrodysestesi hos patienter, der får doxorubicinhydrochloridliposomer mod metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Evaluer virkningen af F511 creme på forekomsten af palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid i henhold til lokal praksis på 1, 2 eller 4 ugers kursusskemaer med mindst 10 mg/m^2 pr. uge tilladt.

Patienterne påfører F511 creme på den ene side, hånd og fod og den tilsvarende placebo på den anden side hånd og fod én gang dagligt (om morgenen) i den første uge af den første behandling med pegyleret liposomalt doxorubicin hydrochlorid, derefter én gang dagligt, tre gange om ugen. derefter. Behandlingen fortsætter under administration af kemoterapi i fravær af palmar-plantar erythrodysestesi (PPE) ≥ grad 2

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i 30 dage. Patienter med PPE ≥ grad 2 følges, indtil PPE'en forsvinder til ≤ grad 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Baden, Schweiz, CH-5404
    - Kantonsspital Baden
  - Basel, Schweiz, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Biel, Schweiz, CH-2501
    - Spitalzentrum Biel
  - Bulach, Schweiz, CH-8180
    - Spital Buelach
  - Chur, Schweiz, CH-7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Geneva, Schweiz, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Schweiz, CH-6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Olten, Schweiz, CH-4600
    - Kantonsspital Olten
  - Schaffhausen, Schweiz, CH-8200
    - Onkologie Schaffhausen
  - Sion, Schweiz, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Schweiz, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Winterthur, Schweiz, CH-8400
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af metastatisk brystkræft
- Ingen kutane metastaser på hænder eller fødder
Pegyleret liposomal doxorubicin hydrochlorid monoterapi er indiceret ifølge den lokale investigator
- Planlagt dosis mindst 10 mg/m^2 pr. uge
Ingen tegn på palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) ved undersøgelsens start

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO præstationsstatus 0-2
I stand til at påføre aktuel medicin (creme) eller sørge for, at en anden person påfører creme
Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under forsøgsdeltagelsen og i 1 måned efter afslutningen
Negativ graviditetstest
Kompliant og geografisk proksimal for at muliggøre korrekt evaluering og opfølgning
Ingen dermatologiske tilstande (f.eks. psoriasis), som efter lægens mening kan påvirke hænder eller fødder eller kan komplicere evaluering under undersøgelsesbehandling
Ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for F511 creme

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling
Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig behandling i et andet klinisk forsøg
Ingen samtidig lokal brug af andre salver eller cremer til hænder eller fødder end Excipial Repair®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE, hånd-fod syndrom, HFS) grad ≥ 2 Tidsramme: Indtil PPE-grad ≥2	Indtil PPE-grad ≥2

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Patientrapporteret resultat Tidsramme: Indtil PPE-grad ≥2	Indtil PPE-grad ≥2
Uønsket hudreaktion på lokal terapi Tidsramme: Indtil PPE-grad ≥2	Indtil PPE-grad ≥2
Omfang af symptomlindring Tidsramme: Indtil PPE-grad ≥2	Indtil PPE-grad ≥2
Gentagelse af PPE-grad ≥ 2 Tidsramme: Indtil PPE-grad ≥2	Indtil PPE-grad ≥2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

Ledende efterforsker: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Templeton AJ, Ribi K, Surber C, Sun H, Hsu Schmitz SF, Beyeler M, Dietrich D, Borner M, Winkler A, Muller A, von Rohr L, Winterhalder RC, Rochlitz C, von Moos R, Zaman K, Thurlimann BJ, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Coordinating Center. Prevention of palmar-plantar erythrodysesthesia with an antiperspirant in breast cancer patients treated with pegylated liposomal doxorubicin (SAKK 92/08). Breast. 2014 Jun;23(3):244-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.02.005. Epub 2014 Mar 20.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier