Creme F511 na prevenção da eritrodisestesia palmar-plantar em pacientes recebendo lipossoma de cloridrato de doxorrubicina para câncer de mama metastático
Antitranspirante local para prevenção de eritrodisestesia palmar-plantar (PPE) em pacientes tratados com doxorrubicina lipossômica peguilada: um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase III
JUSTIFICATIVA: O creme F511 pode prevenir ou reduzir a eritrodisestesia palmo-plantar em mulheres recebendo lipossomas de cloridrato de doxorrubicina para câncer de mama metastático.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o creme F511 para ver como ele funciona em comparação com um creme placebo na prevenção da eritrodisestesia palmar-plantar em pacientes recebendo lipossomas de cloridrato de doxorrubicina para câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar os efeitos do creme F511 na ocorrência de eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) em pacientes com câncer de mama metastático tratados com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado de acordo com a prática local em esquemas de curso de 1, 2 ou 4 semanas com pelo menos 10 mg/m^2 por semana permitido.
Os pacientes aplicam o creme F511 em um lado, mão e pé e o placebo correspondente no outro lado, mão e pé uma vez ao dia (pela manhã) durante a primeira semana do primeiro tratamento com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado apenas, depois uma vez ao dia, três vezes por semana Depois disso. O tratamento continua durante a administração da quimioterapia na ausência de eritrodisestesia palmar-plantar (PPE) ≥ grau 2
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias. Os pacientes com EPP ≥ grau 2 são acompanhados até que o EPP resolva para ≤ grau 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suíça, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Biel, Suíça, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bulach, Suíça, CH-8180
- Spital Buelach
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Chur, Suíça, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzerne, Suíça, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Olten, Suíça, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Schaffhausen, Suíça, CH-8200
- Onkologie Schaffhausen
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Sion, Suíça, CH-1951
- Institut Central des Hopitaux Valaisans
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Winterthur, Suíça, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama metastático
- Sem metástases cutâneas nas mãos ou pés
A monoterapia com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado é indicada de acordo com o investigador local
- Dose planejada de pelo menos 10 mg/m^2 por semana
- Nenhum sinal de eritrodisestesia palmar-plantar (PPE) na entrada do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Capaz de aplicar medicação tópica (creme) ou fornecer para outra pessoa aplicar creme
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante a participação no estudo e por 1 mês após a conclusão
- teste de gravidez negativo
- Compatível e geograficamente próximo para permitir avaliação e acompanhamento adequados
- Nenhuma condição dermatológica (por exemplo, psoríase) que, na opinião do médico, possa afetar as mãos ou os pés ou complicar a avaliação durante o tratamento do estudo
- Nenhuma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao creme F511
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 30 dias desde antes e nenhum tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anticancerígena
- Mais de 30 dias desde antes e nenhum tratamento concomitante em outro ensaio clínico
- Nenhum uso local concomitante de outras pomadas ou cremes para mãos ou pés além de Excipial Repair®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eritrodisestesia palmar-plantar (PPE, síndrome mão-pé, EHF) grau ≥ 2
Prazo: Até grau de EPI ≥2
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Até grau de EPI ≥2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Até grau de EPI ≥2
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Até grau de EPI ≥2
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Reação cutânea adversa à terapia local
Prazo: Até grau de EPI ≥2
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Até grau de EPI ≥2
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Extensão do alívio dos sintomas
Prazo: Até grau de EPI ≥2
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Até grau de EPI ≥2
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Recorrência de EPI grau ≥ 2
Prazo: Até grau de EPI ≥2
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Até grau de EPI ≥2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Neoplasias da Mama
- Síndrome Mão-Pé
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 92/08
- SWS-SAKK-92/08
- EU-20978
- CDR0000652808
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