Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krém F511 v prevenci palmárno-plantární erytrodysestézie u pacientů, kteří dostávají lipozom doxorubicin hydrochlorid pro metastatický karcinom prsu

14. května 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Lokální antiperspirant pro prevenci palmárno-plantární erytrodysestézie (PPE) u pacientů léčených pegylovaným lipozomálním doxorubicinem: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III

ZDŮVODNĚNÍ: Krém F511 může zabránit nebo snížit palmárno-plantární erytrodysestezii u žen, které užívají liposom doxorubicin hydrochloridu pro metastatický karcinom prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje krém F511, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s krémem s placebem při prevenci palmárně-plantární erytrodysestezie u pacientů užívajících lipozom doxorubicin hydrochlorid pro metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Vyhodnoťte účinky krému F511 na výskyt palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu léčených pegylovaným lipozomálním doxorubicin hydrochloridem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid podle místní praxe v 1, 2 nebo 4 týdenních cyklech s povolenou dávkou alespoň 10 mg/m^2 za týden.

Pacienti aplikují krém F511 na jednu stranu, ruce a nohy a odpovídající placebo na druhou stranu ruce a nohy jednou denně (ráno) pouze během prvního týdne první léčby pegylovaným lipozomálním doxorubicin hydrochloridem, poté jednou denně, třikrát týdně poté. Léčba pokračuje po celou dobu podávání chemoterapie v nepřítomnosti palmárno-plantární erytrodysestezie (PPE) ≥ 2. stupně

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů. Pacienti s PPE ≥ 2. stupně jsou sledováni, dokud PPE neustoupí na ≤ 1. stupeň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švýcarsko
- - Aarau, Švýcarsko, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Baden, Švýcarsko, CH-5404
    - Kantonsspital Baden
  - Basel, Švýcarsko, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Biel, Švýcarsko, CH-2501
    - Spitalzentrum Biel
  - Bulach, Švýcarsko, CH-8180
    - Spital Buelach
  - Chur, Švýcarsko, CH-7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Geneva, Švýcarsko, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Švýcarsko, CH-6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Olten, Švýcarsko, CH-4600
    - Kantonsspital Olten
  - Schaffhausen, Švýcarsko, CH-8200
    - Onkologie Schaffhausen
  - Sion, Švýcarsko, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Švýcarsko, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza metastatického karcinomu prsu
- Žádné kožní metastázy na rukou nebo nohou
Podle místního zkoušejícího je indikována monoterapie pegylovaným lipozomálním doxorubicin hydrochloridem
- Plánovaná dávka minimálně 10 mg/m^2 týdně
Žádné známky palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE) při vstupu do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonnosti WHO 0-2
Schopnost aplikovat lokální léky (krém) nebo zajistit aplikaci krému jiné osobě
Není těhotná ani nekojí
Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
Negativní těhotenský test
Vyhovující a geograficky proximální, aby bylo možné řádně vyhodnotit a sledovat
Žádné dermatologické stavy (např. lupénka), které by podle názoru lékaře mohly postihnout ruce nebo nohy nebo by mohly komplikovat hodnocení během studijní léčby
Žádná známá alergie nebo přecitlivělost na krém F511

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné léčby jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií
Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné léčby v jiné klinické studii
Žádné současné lokální použití jiných mastí nebo krémů na ruce nebo nohy kromě Excipial Repair®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE, syndrom ruka-noha, HFS) stupeň ≥ 2 Časové okno: Do třídy OOP ≥2	Do třídy OOP ≥2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výsledek hlášený pacientem Časové okno: Do třídy OOP ≥2	Do třídy OOP ≥2
Nežádoucí kožní reakce na lokální terapii Časové okno: Do třídy OOP ≥2	Do třídy OOP ≥2
Rozsah úlevy od symptomů Časové okno: Do třídy OOP ≥2	Do třídy OOP ≥2
Opakovaný výskyt PPE stupně ≥ 2 Časové okno: Do třídy OOP ≥2	Do třídy OOP ≥2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Templeton AJ, Ribi K, Surber C, Sun H, Hsu Schmitz SF, Beyeler M, Dietrich D, Borner M, Winkler A, Muller A, von Rohr L, Winterhalder RC, Rochlitz C, von Moos R, Zaman K, Thurlimann BJ, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Coordinating Center. Prevention of palmar-plantar erythrodysesthesia with an antiperspirant in breast cancer patients treated with pegylated liposomal doxorubicin (SAKK 92/08). Breast. 2014 Jun;23(3):244-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.02.005. Epub 2014 Mar 20.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality