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Crema F511 para la prevención de la eritrodisestesia palmar-plantar en pacientes que reciben liposoma de clorhidrato de doxorrubicina para el cáncer de mama metastásico

14 de mayo de 2019 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Antitranspirante local para la prevención de la eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) en pacientes tratados con doxorrubicina liposomal pegilada: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase III

FUNDAMENTO: La crema F511 puede prevenir o reducir la eritrodisestesia palmar-plantar en mujeres que reciben liposomas de clorhidrato de doxorrubicina para el cáncer de mama metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la crema F511 para ver qué tan bien funciona en comparación con una crema placebo para prevenir la eritrodisestesia palmar-plantar en pacientes que reciben liposomas de clorhidrato de doxorrubicina para el cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar los efectos de la crema F511 sobre la aparición de eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada de acuerdo con la práctica local en programas de 1, 2 o 4 semanas con al menos 10 mg/m^2 por semana permitidos.

Los pacientes se aplican la crema F511 en un lado, manos y pies y el placebo correspondiente en el otro lado, manos y pies, una vez al día (por la mañana) durante la primera semana del primer tratamiento con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada únicamente, luego una vez al día, tres veces por semana después de eso. El tratamiento continúa durante la administración de quimioterapia en ausencia de eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) ≥ grado 2

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días. Los pacientes con EPP ≥ grado 2 se siguen hasta que el EPP se resuelve en ≤ grado 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suiza, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Biel, Suiza, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bulach, Suiza, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Suiza, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Suiza, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen, Suiza, CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • Sion, Suiza, CH-1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, Suiza, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de mama metastásico

    • Sin metástasis cutáneas en manos o pies.

  • La monoterapia con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada está indicada según el investigador local

    • Dosis planificada de al menos 10 mg/m^2 por semana
  • Sin signos de eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) al ingreso al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Capaz de aplicar medicamentos tópicos (crema) o permitir que otra persona aplique la crema
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el ensayo y durante 1 mes después de la finalización.
  • prueba de embarazo negativa
  • Cumplimiento y proximidad geográfica para permitir una evaluación y un seguimiento adecuados
  • Ninguna condición dermatológica (p. ej., psoriasis) que, en opinión del médico, pueda afectar las manos o los pies o pueda complicar la evaluación durante el tratamiento del estudio.
  • Sin alergia conocida o hipersensibilidad a la crema F511

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 30 días desde el tratamiento anterior y sin tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o terapia contra el cáncer
  • Más de 30 días desde el tratamiento previo y sin tratamiento concurrente en otro ensayo clínico
  • No se permite el uso local concomitante de otros ungüentos o cremas para manos o pies que no sean Excipial Repair®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eritrodisestesia palmar-plantar (EPP, síndrome mano-pie, HFS) grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
Hasta grado EPI ≥2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
Hasta grado EPI ≥2
Reacción cutánea adversa a la terapia local
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
Hasta grado EPI ≥2
Alcance del alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
Hasta grado EPI ≥2
Recurrencia de EPP grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
Hasta grado EPI ≥2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 92/08
  • SWS-SAKK-92/08
  • EU-20978
  • CDR0000652808

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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