Crema F511 para la prevención de la eritrodisestesia palmar-plantar en pacientes que reciben liposoma de clorhidrato de doxorrubicina para el cáncer de mama metastásico
Antitranspirante local para la prevención de la eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) en pacientes tratados con doxorrubicina liposomal pegilada: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase III
FUNDAMENTO: La crema F511 puede prevenir o reducir la eritrodisestesia palmar-plantar en mujeres que reciben liposomas de clorhidrato de doxorrubicina para el cáncer de mama metastásico.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la crema F511 para ver qué tan bien funciona en comparación con una crema placebo para prevenir la eritrodisestesia palmar-plantar en pacientes que reciben liposomas de clorhidrato de doxorrubicina para el cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar los efectos de la crema F511 sobre la aparición de eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada de acuerdo con la práctica local en programas de 1, 2 o 4 semanas con al menos 10 mg/m^2 por semana permitidos.
Los pacientes se aplican la crema F511 en un lado, manos y pies y el placebo correspondiente en el otro lado, manos y pies, una vez al día (por la mañana) durante la primera semana del primer tratamiento con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada únicamente, luego una vez al día, tres veces por semana después de eso. El tratamiento continúa durante la administración de quimioterapia en ausencia de eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) ≥ grado 2
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días. Los pacientes con EPP ≥ grado 2 se siguen hasta que el EPP se resuelve en ≤ grado 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Biel, Suiza, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bulach, Suiza, CH-8180
- Spital Buelach
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Chur, Suiza, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzerne, Suiza, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Olten, Suiza, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Schaffhausen, Suiza, CH-8200
- Onkologie Schaffhausen
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Sion, Suiza, CH-1951
- Institut Central des Hopitaux Valaisans
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Winterthur, Suiza, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de mama metastásico
- Sin metástasis cutáneas en manos o pies.
La monoterapia con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada está indicada según el investigador local
- Dosis planificada de al menos 10 mg/m^2 por semana
- Sin signos de eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) al ingreso al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Capaz de aplicar medicamentos tópicos (crema) o permitir que otra persona aplique la crema
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el ensayo y durante 1 mes después de la finalización.
- prueba de embarazo negativa
- Cumplimiento y proximidad geográfica para permitir una evaluación y un seguimiento adecuados
- Ninguna condición dermatológica (p. ej., psoriasis) que, en opinión del médico, pueda afectar las manos o los pies o pueda complicar la evaluación durante el tratamiento del estudio.
- Sin alergia conocida o hipersensibilidad a la crema F511
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 30 días desde el tratamiento anterior y sin tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o terapia contra el cáncer
- Más de 30 días desde el tratamiento previo y sin tratamiento concurrente en otro ensayo clínico
- No se permite el uso local concomitante de otros ungüentos o cremas para manos o pies que no sean Excipial Repair®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eritrodisestesia palmar-plantar (EPP, síndrome mano-pie, HFS) grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
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Hasta grado EPI ≥2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
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Hasta grado EPI ≥2
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Reacción cutánea adversa a la terapia local
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
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Hasta grado EPI ≥2
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Alcance del alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
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Hasta grado EPI ≥2
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Recurrencia de EPP grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta grado EPI ≥2
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Hasta grado EPI ≥2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Neoplasias de mama
- Síndrome Mano-Pie
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 92/08
- SWS-SAKK-92/08
- EU-20978
- CDR0000652808
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