F511 乳膏预防接受盐酸阿霉素脂质体治疗转移性乳腺癌患者的掌跖红肿
2019年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
局部止汗剂用于预防聚乙二醇脂质体多柔比星治疗患者的掌跖红肿 (PPE)：一项随机、多中心、双盲、III 期试验
理由：F511 乳膏可以预防或减少接受盐酸多柔比星脂质体治疗转移性乳腺癌的女性的手掌足底红斑感觉。
目的：这项随机 III 期试验正在研究 F511 乳膏，以了解它与安慰剂乳膏相比在预防接受盐酸多柔比星脂质体治疗转移性乳腺癌的患者手掌足底红斑感觉方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估 F511 乳膏对聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星治疗转移性乳腺癌患者手掌足底红肿 (PPE) 发生的影响。
大纲：这是一项多中心研究。
患者根据当地实践接受聚乙二醇化脂质体盐酸多柔比星，为期 1、2 或 4 周的疗程，每周至少 10 mg/m^2。
患者在第一次聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星治疗的第一周内每天一次（早上）在一侧、手和足部涂抹 F511 乳膏，在另一侧手足部涂抹相应的安慰剂，然后每天一次，每周三次此后。 在没有手掌足底红斑感觉 (PPE) ≥ 2 级的情况下，治疗在整个化疗过程中持续进行
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。 对 PPE ≥ 2 级的患者进行随访，直到 PPE 恢复到 ≤ 1 级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、瑞士、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bulach、瑞士、CH-8180
- Spital Buelach
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Chur、瑞士、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva、瑞士、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzerne、瑞士、CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Olten、瑞士、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Schaffhausen、瑞士、CH-8200
- Onkologie Schaffhausen
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Sion、瑞士、CH-1951
- Institut Central des Hopitaux Valaisans
-
St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Winterthur、瑞士、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
转移性乳腺癌的诊断
- 手脚无皮肤转移
根据当地研究者的指示，聚乙二醇化脂质体盐酸多柔比星单一疗法适用
- 每周计划剂量至少 10 mg/m^2
- 在研究开始时没有掌足红肿 (PPE) 的迹象
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 能够涂抹外用药物（乳膏）或提供他人涂抹乳膏
- 未怀孕或哺乳
- 可生育患者必须在参与试验期间和完成后 1 个月内使用有效的避孕措施
- 妊娠试验阴性
- 合规且地理位置接近，以便进行适当的评估和跟进
- 没有医生认为可能影响手脚或可能使研究治疗期间的评估复杂化的皮肤病（例如牛皮癣）
- 对 F511 霜没有已知的过敏或超敏反应
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自之前超过 30 天且未同时接受其他实验药物或抗癌治疗
- 距之前超过 30 天且未在另一项临床试验中同时进行治疗
- 除 Excipial Repair® 外，不得同时局部使用其他手或脚软膏或乳膏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手足红肿（PPE、手足综合征、HFS）≥ 2 级
大体时间：直到PPE等级≥2
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直到PPE等级≥2
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：直到PPE等级≥2
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直到PPE等级≥2
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对局部治疗的不良皮肤反应
大体时间：直到PPE等级≥2
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直到PPE等级≥2
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症状缓解程度
大体时间：直到PPE等级≥2
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直到PPE等级≥2
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PPE 等级 ≥ 2 的复发
大体时间：直到PPE等级≥2
|
直到PPE等级≥2
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Ruhstaller, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月8日
首次发布 (估计)
2009年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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