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Crema F511 nella prevenzione dell'eritrodisestesia palmo-plantare nei pazienti trattati con doxorubicina cloridrato liposoma per carcinoma mammario metastatico

14 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Antitraspirante locale per la prevenzione dell'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) nei pazienti trattati con doxorubicina liposomiale pegilata: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase III

RAZIONALE: La crema F511 può prevenire o ridurre l'eritrodisestesia palmo-plantare nelle donne trattate con doxorubicina cloridrato liposoma per carcinoma mammario metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la crema F511 per vedere come funziona rispetto a una crema placebo nella prevenzione dell'eritrodisestesia palmo-plantare in pazienti che ricevono doxorubicina liposoma cloridrato per carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Valutare gli effetti della crema F511 sull'insorgenza di eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata secondo la pratica locale in cicli di 1, 2 o 4 settimane con almeno 10 mg/m^2 a settimana consentiti.

I pazienti applicano la crema F511 su un lato, mano e piede e il corrispondente placebo sull'altro lato, mano e piede, una volta al giorno (la mattina) solo durante la prima settimana del primo trattamento con doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata, quindi una volta al giorno, tre volte a settimana in seguito. Il trattamento continua durante la somministrazione della chemioterapia in assenza di eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) ≥ grado 2

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni. I pazienti con DPI di grado ≥ 2 vengono seguiti fino a quando il DPI non si risolve in grado ≤ 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Aarau, Svizzera, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Baden, Svizzera, CH-5404
    - Kantonsspital Baden
  - Basel, Svizzera, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Biel, Svizzera, CH-2501
    - Spitalzentrum Biel
  - Bulach, Svizzera, CH-8180
    - Spital Buelach
  - Chur, Svizzera, CH-7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Geneva, Svizzera, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Lausanne, Svizzera, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Svizzera, CH-6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Olten, Svizzera, CH-4600
    - Kantonsspital Olten
  - Schaffhausen, Svizzera, CH-8200
    - Onkologie Schaffhausen
  - Sion, Svizzera, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Svizzera, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Winterthur, Svizzera, CH-8400
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Svizzera, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di carcinoma mammario metastatico
- Nessuna metastasi cutanea su mani o piedi
Secondo lo sperimentatore locale, la monoterapia con doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata è indicata
- Dose pianificata di almeno 10 mg/m^2 a settimana
Nessun segno di eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) all'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status dell'OMS 0-2
In grado di applicare farmaci topici (creme) o di provvedere all'applicazione di creme da parte di un'altra persona
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio e per 1 mese dopo il completamento
Test di gravidanza negativo
Conforme e geograficamente prossimale per consentire una corretta valutazione e follow-up
Nessuna condizione dermatologica (ad es. Psoriasi) che, secondo il parere del medico, possa interessare le mani o i piedi o possa complicare la valutazione durante il trattamento in studio
Nessuna allergia o ipersensibilità nota alla crema F511

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Più di 30 giorni dal precedente e nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
Più di 30 giorni dal trattamento precedente e nessun trattamento concomitante in un altro studio clinico
Nessun uso concomitante locale di altri unguenti o creme per mani o piedi diversi da Excipial Repair®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE, sindrome mano-piede, HFS) grado ≥ 2 Lasso di tempo: Fino al grado DPI ≥2	Fino al grado DPI ≥2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente Lasso di tempo: Fino al grado DPI ≥2	Fino al grado DPI ≥2
Reazione cutanea avversa alla terapia locale Lasso di tempo: Fino al grado DPI ≥2	Fino al grado DPI ≥2
Grado di sollievo dai sintomi Lasso di tempo: Fino al grado DPI ≥2	Fino al grado DPI ≥2
Ricorrenza del grado DPI ≥ 2 Lasso di tempo: Fino al grado DPI ≥2	Fino al grado DPI ≥2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

Investigatore principale: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Templeton AJ, Ribi K, Surber C, Sun H, Hsu Schmitz SF, Beyeler M, Dietrich D, Borner M, Winkler A, Muller A, von Rohr L, Winterhalder RC, Rochlitz C, von Moos R, Zaman K, Thurlimann BJ, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Coordinating Center. Prevention of palmar-plantar erythrodysesthesia with an antiperspirant in breast cancer patients treated with pegylated liposomal doxorubicin (SAKK 92/08). Breast. 2014 Jun;23(3):244-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.02.005. Epub 2014 Mar 20.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità