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F511 크림은 전이성 유방암에 독소루비신 염산염 리포솜을 투여받은 환자의 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상을 예방합니다.

2019년 5월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Pegylated Liposomal Doxorubicin으로 치료받은 환자의 손바닥-발바닥 홍조 감각 이상증(PPE) 예방을 위한 국소 발한 억제제: 무작위, 다기관, 이중 맹검, III상 시험

이론적 근거: F511 크림은 전이성 유방암에 대해 독소루비신 염산염 리포좀을 투여받는 여성의 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상을 예방하거나 감소시킬 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 전이성 유방암에 대해 독소루비신 염산염 리포좀을 투여받은 환자의 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상을 예방하는 데 위약 크림과 비교하여 F511 크림이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 F511 크림을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride로 치료받은 전이성 유방암 환자의 손바닥-발바닥 홍반 감각이상증(PPE) 발생에 대한 F511 크림의 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 현지 관행에 따라 1주, 2주 또는 4주 과정 일정에 따라 주당 최소 10mg/m^2가 허용되는 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염을 받습니다.

환자는 한쪽 손과 발에 F511 크림을 바르고 다른 쪽 손과 발에는 상응하는 위약을 첫 번째 페길화 리포좀 독소루비신 염산염 치료 첫 주에만 매일 한 번(아침), 그 다음에는 하루 한 번, 주당 세 번 바릅니다. 그후에. 치료는 손바닥-발바닥 홍반 감각 이상증(PPE) ≥ 2등급이 없는 경우 화학요법 투여 내내 계속됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 30일 동안 추적한다. PPE ≥ 등급 2인 환자는 PPE가 등급 1 이하로 해결될 때까지 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bulach, 스위스, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, 스위스, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, 스위스, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen, 스위스, CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • Sion, 스위스, CH-1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 전이성 유방암의 진단

    • 손이나 발에 피부 전이가 없을 것

  • Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride 단일 요법은 현지 조사관에 따라 표시됩니다.

    • 주당 최소 10mg/m^2의 계획 용량
  • 연구 시작 시 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상증(PPE) 징후 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 국소 약물(크림)을 바르거나 다른 사람이 크림을 바르도록 제공할 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 시험 참여 기간 및 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 음성 임신 테스트
  • 적절한 평가 및 후속 조치를 허용하기 위해 규정을 준수하고 지리적으로 근접
  • 의사의 의견에 따라 손이나 발에 영향을 미칠 수 있거나 연구 치료 중 평가를 복잡하게 할 수 있는 피부 질환(예: 건선) 없음
  • F511 크림에 알려진 알레르기 또는 과민증 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전부터 30일 이상이고 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료 없음
  • 이전 이후 30일 이상 및 다른 임상 시험에서 동시 치료 없음
  • Excipial Repair® 이외의 손이나 발에 다른 연고 또는 크림을 동시에 사용하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상증(PPE, 수족 증후군, HFS) 등급 ≥ 2
기간: PPE 등급 ≥2까지
PPE 등급 ≥2까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 보고한 결과
기간: PPE 등급 ≥2까지
PPE 등급 ≥2까지
국소 요법에 대한 피부 부작용
기간: PPE 등급 ≥2까지
PPE 등급 ≥2까지
증상 완화 정도
기간: PPE 등급 ≥2까지
PPE 등급 ≥2까지
PPE 등급 ≥ 2의 재발
기간: PPE 등급 ≥2까지
PPE 등급 ≥2까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 92/08
  • SWS-SAKK-92/08
  • EU-20978
  • CDR0000652808

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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