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F511-Creme zur Vorbeugung einer palmar-plantaren Erythrodysästhesie bei Patienten, die Doxorubicinhydrochlorid-Liposom gegen metastasierten Brustkrebs erhalten

14. Mai 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Lokales Antitranspirant zur Vorbeugung der palmar-plantaren Erythrodysästhesie (PPE) bei Patienten, die mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin behandelt wurden: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: F511-Creme kann eine palmar-plantare Erythrodysästhesie bei Frauen verhindern oder reduzieren, die Doxorubicinhydrochlorid-Liposom gegen metastasierten Brustkrebs erhalten.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die F511-Creme untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu einer Placebo-Creme bei der Vorbeugung einer palmar-plantaren Erythrodysästhesie bei Patienten wirkt, die Doxorubicinhydrochlorid-Liposom gegen metastasierten Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen der F511-Creme auf das Auftreten einer palmar-plantaren Erythrodysästhesie (PPE) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit pegyliertem liposomalem Doxorubicinhydrochlorid behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten pegyliertes liposomales Doxorubicinhydrochlorid gemäß der örtlichen Praxis in 1-, 2- oder 4-wöchigen Kursplänen mit mindestens 10 mg/m² pro Woche.

Während der ersten Woche der ersten Behandlung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicinhydrochlorid tragen die Patienten einmal täglich (morgens) die F511-Creme auf einer Hand- und Fußseite und das entsprechende Placebo auf der anderen Hand- und Fußseite auf, dann einmal täglich, dreimal pro Woche danach. Die Behandlung wird während der gesamten Chemotherapie fortgesetzt, sofern keine palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) ≥ Grad 2 vorliegt

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 30 Tage lang beobachtet. Patienten mit PPE ≥ Grad 2 werden beobachtet, bis die PPE auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bulach, Schweiz, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen, Schweiz, CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • Sion, Schweiz, CH-1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von metastasiertem Brustkrebs

    • Keine Hautmetastasen an Händen oder Füßen

  • Nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes ist eine Monotherapie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicinhydrochlorid angezeigt

    • Geplante Dosis mindestens 10 mg/m² pro Woche
  • Keine Anzeichen einer palmar-plantaren Erythrodysästhesie (PPE) bei Studieneintritt

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Kann topische Medikamente (Creme) auftragen oder dafür sorgen, dass eine andere Person die Creme aufträgt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während der Studienteilnahme und für einen Monat nach Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Konform und geografisch naheliegend, um eine ordnungsgemäße Bewertung und Nachverfolgung zu ermöglichen
  • Keine dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis), die nach Meinung des Arztes die Hände oder Füße beeinträchtigen oder die Beurteilung während der Studienbehandlung erschweren könnten
  • Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen F511-Creme

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer Krebstherapie
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Keine gleichzeitige lokale Anwendung anderer Salben oder Cremes für Hände oder Füße außer Excipial Repair®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE, Hand-Fuß-Syndrom, HFS) Grad ≥ 2
Zeitfenster: Bis PSA-Klasse ≥2
Bis PSA-Klasse ≥2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Bis PSA-Klasse ≥2
Bis PSA-Klasse ≥2
Unerwünschte Hautreaktion auf lokale Therapie
Zeitfenster: Bis PSA-Klasse ≥2
Bis PSA-Klasse ≥2
Ausmaß der Symptomlinderung
Zeitfenster: Bis PSA-Klasse ≥2
Bis PSA-Klasse ≥2
Wiederauftreten von PPE-Grad ≥ 2
Zeitfenster: Bis PSA-Klasse ≥2
Bis PSA-Klasse ≥2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 92/08
  • SWS-SAKK-92/08
  • EU-20978
  • CDR0000652808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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