F511-voide kämmen-plantaarisen erytrodysestesian ehkäisyyn potilailla, jotka saavat doksorubisiinihydrokloridiliposomia metastasoituneen rintasyövän hoitoon
Paikallinen antiperspirantti palmu-plantaarisen erytrodysestesian (PPE) ehkäisyyn potilailla, joita hoidetaan pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe
PERUSTELUT: F511-voide voi estää tai vähentää kämmen-plantaarista erytrodysestesiaa naisilla, jotka saavat doksorubisiinihydrokloridiliposomia metastaattisen rintasyövän hoitoon.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan F511-emulsiovoidetta sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna kämmen-plantaarisen erytrodysestesian estämisessä potilailla, jotka saavat doksorubisiinihydrokloridiliposomia metastaattisen rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi F511-emulsiovoiteen vaikutukset kämmen-plantaarisen erytrodysestesian (PPE) esiintymiseen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinihydrokloridilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia paikallisen käytännön mukaisesti 1, 2 tai 4 viikon jaksoissa vähintään 10 mg/m^2 viikossa.
Potilaat levittävät F511-voidetta yhdelle puolelle, käsiin ja jalkaan ja vastaavaa lumelääkettä toiselle puolelle käteen ja jalkaan kerran päivässä (aamulla) ensimmäisen pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinihydrokloridihoidon ensimmäisen viikon aikana, sitten kerran päivässä, kolme kertaa viikossa. sen jälkeen. Hoito jatkuu koko solunsalpaajahoidon ajan ilman kämmen-plantaarista erytrodysestesiaa (PPE) ≥ asteen 2
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan. Potilaita, joilla on ≥ asteen 2 PPE, seurataan, kunnes PPE häviää ≤ asteeseen 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Biel, Sveitsi, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bulach, Sveitsi, CH-8180
- Spital Buelach
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzerne, Sveitsi, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, Sveitsi, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Schaffhausen, Sveitsi, CH-8200
- Onkologie Schaffhausen
-
Sion, Sveitsi, CH-1951
- Institut Central des Hopitaux Valaisans
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Ei ihon etäpesäkkeitä käsissä tai jaloissa
Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinihydrokloridin monoterapia on tarkoitettu paikallisen tutkijan mukaan
- Suunniteltu annos vähintään 10 mg/m^2 viikossa
- Ei merkkejä kämmen-plantaarisesta erytrodysestesiasta (PPE) tutkimukseen tullessa
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Pystyy levittämään paikallista lääkitystä (voidetta) tai antamaan toisen henkilön levittää voidetta
- Ei raskaana tai imetä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti
- Yhteensopiva ja maantieteellisesti lähellä, jotta se mahdollistaa asianmukaisen arvioinnin ja seurannan
- Ei dermatologisia sairauksia (esim. psoriasis), jotka lääkärin mielestä voivat vaikuttaa käsiin tai jalkoihin tai vaikeuttaa arviointia tutkimushoidon aikana
- Ei tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä F511-voiteelle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 30 päivää aiemmasta hoidosta eikä samanaikaisesta hoidosta muilla kokeellisilla lääkkeillä tai syöpähoidolla
- Yli 30 päivää edellisestä eikä samanaikaista hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Ei muiden käsien tai jalkojen voiteiden tai voiteiden samanaikaista paikallista käyttöä, paitsi Excipial Repair®
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kämmen-plantaarinen erytrodysestesia (PPE, käsi-jalka-oireyhtymä, HFS) aste ≥ 2
Aikaikkuna: Kunnes PPE-luokka ≥2
|
Kunnes PPE-luokka ≥2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Kunnes PPE-luokka ≥2
|
Kunnes PPE-luokka ≥2
|
|
Haitallinen ihoreaktio paikallisella hoidolla
Aikaikkuna: Kunnes PPE-luokka ≥2
|
Kunnes PPE-luokka ≥2
|
|
Oireiden lievityksen laajuus
Aikaikkuna: Kunnes PPE-luokka ≥2
|
Kunnes PPE-luokka ≥2
|
|
PPE-luokan toistuminen ≥ 2
Aikaikkuna: Kunnes PPE-luokka ≥2
|
Kunnes PPE-luokka ≥2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Rintojen kasvaimet
- Käsi-jalka-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 92/08
- SWS-SAKK-92/08
- EU-20978
- CDR0000652808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .