Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F511 Krem w zapobieganiu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej u pacjentów otrzymujących liposom chlorowodorku doksorubicyny z powodu raka piersi z przerzutami

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Miejscowy antyperspirant do zapobiegania erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE) u pacjentów leczonych pegylowaną liposomalną doksorubicyną: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy III

UZASADNIENIE: Krem F511 może zapobiegać lub zmniejszać erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową u kobiet otrzymujących liposom chlorowodorku doksorubicyny z powodu raka piersi z przerzutami.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność kremu F511 w porównaniu z kremem placebo w zapobieganiu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej u pacjentów otrzymujących liposom chlorowodorku doksorubicyny z powodu raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena wpływu kremu F511 na występowanie erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE) u chorych na raka piersi z przerzutami leczonych chlorowodorkiem pegylowanej liposomalnej doksorubicyny.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny zgodnie z lokalną praktyką w schematach 1, 2 lub 4 tygodni, z dopuszczalną co najmniej 10 mg/m2 na tydzień.

Pacjenci nakładają krem F511 na jedną stronę dłoni i stóp oraz odpowiednie placebo na drugą stronę dłoni i stóp raz dziennie (rano) podczas pierwszego tygodnia leczenia wyłącznie chlorowodorkiem pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, następnie raz dziennie, trzy razy w tygodniu odtąd. Leczenie kontynuuje się przez cały okres podawania chemioterapii przy braku erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE) ≥ 2 stopnia

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni. Pacjentów z PPE ≥ 2. stopnia obserwuje się do czasu ustąpienia PPE do ≤ 1. stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Baden, Szwajcaria, CH-5404
    - Kantonsspital Baden
  - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Biel, Szwajcaria, CH-2501
    - Spitalzentrum Biel
  - Bulach, Szwajcaria, CH-8180
    - Spital Buelach
  - Chur, Szwajcaria, CH-7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Geneva, Szwajcaria, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Olten, Szwajcaria, CH-4600
    - Kantonsspital Olten
  - Schaffhausen, Szwajcaria, CH-8200
    - Onkologie Schaffhausen
  - Sion, Szwajcaria, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka przerzutowego raka piersi
- Brak przerzutów skórnych na dłoniach i stopach
Według miejscowego badacza wskazana jest monoterapia pegylowanym liposomalnym chlorowodorkiem doksorubicyny
- Planowana dawka co najmniej 10 mg/m^2 na tydzień
Brak oznak erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE) na początku badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-2
Potrafi zastosować miejscowo lekarstwo (krem) lub poprosić inną osobę o nałożenie kremu
Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
Negatywny test ciążowy
Zgodne i geograficznie bliskie, aby umożliwić właściwą ocenę i działania następcze
Brak chorób dermatologicznych (np. łuszczycy), które w opinii lekarza mogą wpływać na dłonie lub stopy lub mogą utrudniać ocenę podczas leczenia badanym lekiem
Brak znanej alergii lub nadwrażliwości na krem F511

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego leczenia innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową
Więcej niż 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego leczenia w innym badaniu klinicznym
Zakaz jednoczesnego miejscowego stosowania innych maści lub kremów do rąk lub stóp innych niż Excipial Repair®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (PPE, zespół dłoniowo-podeszwowy, HFS) stopnia ≥ 2 Ramy czasowe: Do klasy PPE ≥2	Do klasy PPE ≥2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjentów Ramy czasowe: Do klasy PPE ≥2	Do klasy PPE ≥2
Niekorzystna reakcja skóry na terapię miejscową Ramy czasowe: Do klasy PPE ≥2	Do klasy PPE ≥2
Stopień złagodzenia objawów Ramy czasowe: Do klasy PPE ≥2	Do klasy PPE ≥2
Nawrót stopnia PPE ≥ 2 Ramy czasowe: Do klasy PPE ≥2	Do klasy PPE ≥2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

Główny śledczy: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Templeton AJ, Ribi K, Surber C, Sun H, Hsu Schmitz SF, Beyeler M, Dietrich D, Borner M, Winkler A, Muller A, von Rohr L, Winterhalder RC, Rochlitz C, von Moos R, Zaman K, Thurlimann BJ, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Coordinating Center. Prevention of palmar-plantar erythrodysesthesia with an antiperspirant in breast cancer patients treated with pegylated liposomal doxorubicin (SAKK 92/08). Breast. 2014 Jun;23(3):244-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.02.005. Epub 2014 Mar 20.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości