非造血起源の再発性または難治性固形腫瘍を有する小児および青年患者におけるビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミドおよびベバシズマブ（Vit-b）の漸増用量の研究 (VIT-B)
非造血起源の再発または難治性固形腫瘍を有する小児および青年患者におけるビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミドおよびベバシズマブ（Vit-b）の段階的用量の第I相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 患者は、研究登録時の年齢が 12 か月以上 21 歳未満でなければなりません。
- 体重: 患者は 10 キログラム以上でなければなりません。
組織学的診断:
- 患者は、研究に参加する前のある時点で悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません。
- リンパ腫を除くすべての固形腫瘍が適格です。 神経芽細胞腫の患者では、尿中のカテコールアミン値の上昇と骨髄穿刺液/生検での腫瘍細胞に基づく診断が許容されます。
- 胚細胞腫瘍患者の場合、腫瘍マーカーの上昇（血清αフェトプロテインおよび/または血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン）およびX線写真による疾患の証拠に基づく診断は許容されます。
病気の状態:
- 疾患は、標準治療（療法）に失敗したか、標準治療が存在しない疾患でなければなりません。
- 他の治療法で病状が安定している患者は適格ではありません。
パフォーマンスレベル：
- 16 歳以上の患者では Karnofsky > 50%、16 歳未満の子供では Lansky > 50 (付録 I)。
- 平均余命: > 8 週間でなければなりません。
除外基準:
- 以前にベバシズマブおよび/またはイリノテカンを投与された患者は不適格です。 以前にテモゾロミドを投与された脳腫瘍以外の患者は不適格です。
- 妊娠中または授乳中：妊娠中の患者は、細胞毒性物質の催奇形作用が知られているため、この研究には不適格です。 妊娠検査は、登録前に出産の可能性のある女性で取得する必要があります。
- 授乳中の女性は、授乳しないことに同意する必要があります。
- 生殖年齢の男性または女性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- コントロールされていない感染症を患っている患者は、すべての感染症がコントロールされるまで登録の資格がありません。
- -臨床的に重要な無関係の全身性疾患：重篤な感染症または重大な肺、肝臓、腎臓、またはその他の末端器官の機能障害を有する患者で、主任または共同研究者の判断により、処方された化学療法に耐える患者の能力を損なうか、干渉する可能性があります研究手順または結果は適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
|
用量レベル 1 イリノテカン 30 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル 1.5* イリノテカン 40 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 、3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル 2 イリノテカン 50 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル -1 イリノテカン 20 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 、3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に * 用量漸増は、用量レベル 1 から用量レベル 2 に進み、用量レベル 2 で DLT が観察された場合、用量レベル 1.5 に段階的に減少します。 用量レベル 1 イリノテカン 30 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル 1.5* イリノテカン 40 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 、3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル 2 イリノテカン 50 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル -1 イリノテカン 20 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 、3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に * 用量漸増は、用量レベル 1 から用量レベル 2 に進み、用量レベル 2 で DLT が観察された場合、用量レベル 1.5 に段階的に減少します。 用量レベル 1 イリノテカン 30 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル 1.5* イリノテカン 40 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 、3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル 2 イリノテカン 50 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル -1 イリノテカン 20 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 、3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に * 用量漸増は、用量レベル 1 から用量レベル 2 に進み、用量レベル 2 で DLT が観察された場合、用量レベル 1.5 に段階的に減少します。 用量レベル 1 イリノテカン 30 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル 1.5* イリノテカン 40 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 、3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル 2 イリノテカン 50 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に 用量レベル -1 イリノテカン 20 mg/m2/日 1、2、3、4、5 日目に IV ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大用量 2mg) 1、8 日目に IV テモゾロミド 100 mg/m2、1、2 日目に PO 、3、4、および 5 ベバシズマブ 15mg/kg IV を 1 日目に * 用量漸増は、用量レベル 1 から用量レベル 2 に進み、用量レベル 2 で DLT が観察された場合、用量レベル 1.5 に段階的に減少します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：2年
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用量制限毒性事象のある参加者の数
|
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rajkumar Venkatramani, MD、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCI-09-00214
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