Tutkimus vinkristiinistä, irinotekaanin, temotsolomidin ja bevasitsumabin (Vit-b) annosten nostamisesta lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on toistuvia tai tulenkestäviä ei-hematopoieettista alkuperää olevia kiinteitä kasvaimia (VIT-B)
Vaiheen I tutkimus vinkristiinistä, irinotekaanin, temotsolomidin ja bevasitsumabin (Vit-b) annosten nostamisesta lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on toistuvia tai tulenkestäviä ei-hematopoieettista alkuperää olevia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Potilaiden tulee olla yli 12 kuukauden ikäisiä ja < 21-vuotiaita tutkimukseen saapuessaan.
- Paino: Potilaan on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 kiloa.
Histologinen diagnoosi:
- Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta ennen tutkimukseen tuloa.
- Kaikki kiinteät kasvaimet ovat kelvollisia lymfoomia lukuun ottamatta. Neuroblastoomapotilaille voidaan hyväksyä diagnoosi, joka perustuu kohonneisiin katekolimiineihin virtsassa ja kasvainsoluihin luuytimen aspiraateissa/biopsioissa.
- Potilaille, joilla on sukusolukasvaimet, voidaan hyväksyä diagnoosi, joka perustuu kohonneisiin kasvainmarkkereihin (seerumin alfafetoproteiini ja/tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini) ja röntgentutkimukseen.
Sairauden tila:
- Sairauden on oltava epäonnistunut standardihoito (hoidot) tai sairaus, jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
- Potilaat, joilla on vakaa sairaus ja saavat muita hoitoja, eivät ole tukikelpoisia.
Suorituskykytaso:
- Karnofsky > 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky > 50 alle 16-vuotiaille lapsille (Liite I).
- Odotettu elinikä: On oltava > 8 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bevasitsumabia ja/tai irinotekaania, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla ei ole aivokasvainta ja jotka ovat aiemmin saaneet Temozolomidea, eivät ole tukikelpoisia.
- Raskaus tai imetys: Raskaana olevat potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen sytotoksisten aineiden tunnettujen teratogeenisten vaikutusten vuoksi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaita, joilla on hallitsematon infektio, ei voida ottaa mukaan, ennen kuin kaikki infektiot ovat hallinnassa.
- Kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus: Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai merkittäviä keuhkojen, maksan, munuaisten tai muiden pääteelinten toimintahäiriöitä, jotka johtavan tai yhteistutkijan arvion mukaan heikentävät potilaan kykyä sietää määrättyä kemoterapiaa tai todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenettelyt tai -tulokset eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Annostaso 1 Irinotekaani 30 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 Annostaso 1,5* Irinotekaani 40 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1,8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2 ,3,4 ja 5 Bevasitsumabi 15mg/kg IV päivänä 1 Annostaso 2 Irinotekaani 50 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 Annostaso -1 Irinotekaani 20 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2 ,3,4 ja 5 Bevasitsumabi 15mg/kg IV päivänä 1 * Annoksen nostaminen etenee annostasolta 1 annostasolle 2 ja laskee annostasolle 1,5, jos DLT havaitaan annostasolla 2 Annostaso 1 Irinotekaani 30 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 Annostaso 1,5* Irinotekaani 40 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1,8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2 ,3,4 ja 5 Bevasitsumabi 15mg/kg IV päivänä 1 Annostaso 2 Irinotekaani 50 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 Annostaso -1 Irinotekaani 20 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2 ,3,4 ja 5 Bevasitsumabi 15mg/kg IV päivänä 1 * Annoksen nostaminen etenee annostasolta 1 annostasolle 2 ja laskee annostasolle 1,5, jos DLT havaitaan annostasolla 2 Annostaso 1 Irinotekaani 30 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 Annostaso 1,5* Irinotekaani 40 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1,8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2 ,3,4 ja 5 Bevasitsumabi 15mg/kg IV päivänä 1 Annostaso 2 Irinotekaani 50 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 Annostaso -1 Irinotekaani 20 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2 ,3,4 ja 5 Bevasitsumabi 15mg/kg IV päivänä 1 * Annoksen nostaminen etenee annostasolta 1 annostasolle 2 ja laskee annostasolle 1,5, jos DLT havaitaan annostasolla 2 Annostaso 1 Irinotekaani 30 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 Annostaso 1,5* Irinotekaani 40 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1,8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2 ,3,4 ja 5 Bevasitsumabi 15mg/kg IV päivänä 1 Annostaso 2 Irinotekaani 50 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 Annostaso -1 Irinotekaani 20 mg/m2/vrk IV päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) IV päivänä 1, 8 Temotsolomidi 100 mg/m2 PO päivänä 1, 2 ,3,4 ja 5 Bevasitsumabi 15mg/kg IV päivänä 1 * Annoksen nostaminen etenee annostasolta 1 annostasolle 2 ja laskee annostasolle 1,5, jos DLT havaitaan annostasolla 2 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuustapahtumia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Temotsolomidi
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-09-00214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .