Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vinkristinu, eskalujících dávek irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu (Vit-b) u dětských a dospívajících pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nehematopoetického původu (VIT-B)

20. září 2023 aktualizováno: Leo Mascarenhas, Children's Hospital Los Angeles

Studie fáze I vinkristinu, eskalujících dávek irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu (Vit-b) u pediatrických a dospívajících pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nehematopoetického původu

Tato studie fáze I je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku irinotekanu podávaného intravenózně po dobu 5 dnů každé 3 týdny v kombinaci s fixními dávkami Vincristinu, temozolomidu a bevacizumabu (VIT-B) u pacientů s refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti musí být ve věku > 12 měsíců a < 21 let v době vstupu do studie.
  • Hmotnost: Pacient musí být větší nebo rovna 10 kilogramům.

Histologická diagnóza:

  • Pacienti museli mít histologickou verifikaci malignity v určité době před vstupem do studie.
  • Všechny solidní nádory jsou vhodné s vyloučením lymfomů. U pacientů s neuroblastomem je přijatelná diagnóza založená na zvýšených katecholaminech v moči a nádorových buňkách na aspirátech/biopsiích kostní dřeně.
  • U pacientů s nádory ze zárodečných buněk je přijatelná diagnóza založená na zvýšených nádorových markerech (sérový alfa fetoprotein a/nebo sérový beta lidský choriový gonadotropin) a rentgenovém průkazu onemocnění.

Stav onemocnění:

  • Onemocnění musí selhat standardní terapií (terapií) nebo se musí jednat o onemocnění, pro které standardní terapie neexistuje.
  • Pacienti se stabilním onemocněním na jiných terapiích nejsou způsobilí.

Úroveň výkonu:

  • Karnofsky > 50 % pro pacienty >16 let a Lansky > 50 pro děti < 16 let (příloha I).
  • Předpokládaná délka života: Musí být > 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali bevacizumab a/nebo Irinotecan, nejsou způsobilí. Pacienti bez mozkového nádoru, kteří dříve dostávali přípravek Temozolomide Teva, nejsou vhodní.
  • Těhotenství nebo kojení: Těhotné pacientky nejsou způsobilé pro tuto studii kvůli známým teratogenním účinkům cytotoxických látek. U žen ve fertilním věku musí být před zařazením provedeny těhotenské testy.
  • Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit.
  • Muži nebo ženy v reprodukčním věku se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody.
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nebudou mít nárok na zařazení, dokud nebudou všechny infekce pod kontrolou.
  • Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění: Pacienti se závažnými infekcemi nebo významnou dysfunkcí plic, jater, ledvin nebo jiných koncových orgánů, která by podle úsudku vedoucího nebo spoluřešitelů ohrozila pacientovu schopnost tolerovat předepsanou chemoterapii nebo by mohla interferovat s studijní postupy nebo výsledky nebudou uznatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: Irinotekan

Dávka Úroveň 1 Irinotecan 30 mg/m2/den IV v den 1, 2, 3, 4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2, 3, 4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2 ,3,4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky 2 Irinotecan 50 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2, 3, 4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky -1 Irinotekan 20 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2 ,3,4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

* Eskalace dávky bude pokračovat z dávkové úrovně 1 na dávkovou úroveň 2 a deeskaluje na dávkovou úroveň 1,5, pokud je pozorována DLT na dávkové úrovni 2

Lék: Vinkristine

Dávka Úroveň 1 Irinotecan 30 mg/m2/den IV v den 1, 2, 3, 4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2, 3, 4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2 ,3,4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky 2 Irinotecan 50 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2, 3, 4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky -1 Irinotekan 20 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2 ,3,4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

* Eskalace dávky bude pokračovat z dávkové úrovně 1 na dávkovou úroveň 2 a deeskaluje na dávkovou úroveň 1,5, pokud je pozorována DLT na dávkové úrovni 2

Lék: Temozolomid

Dávka Úroveň 1 Irinotecan 30 mg/m2/den IV v den 1, 2, 3, 4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2, 3, 4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2 ,3,4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky 2 Irinotecan 50 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2, 3, 4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky -1 Irinotekan 20 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2 ,3,4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

* Eskalace dávky bude pokračovat z dávkové úrovně 1 na dávkovou úroveň 2 a deeskaluje na dávkovou úroveň 1,5, pokud je pozorována DLT na dávkové úrovni 2

Lék: Bevacizumab

Dávka Úroveň 1 Irinotecan 30 mg/m2/den IV v den 1, 2, 3, 4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2, 3, 4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2 ,3,4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky 2 Irinotecan 50 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2, 3, 4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

Úroveň dávky -1 Irinotekan 20 mg/m2/den IV v den 1,2,3,4 a 5 Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) IV v den 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO v den 1,2 ,3,4 a 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV v den 1

* Eskalace dávky bude pokračovat z dávkové úrovně 1 na dávkovou úroveň 2 a deeskaluje na dávkovou úroveň 1,5, pokud je pozorována DLT na dávkové úrovni 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s událostmi toxicity omezujícími dávku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-09-00214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit