Um estudo de vincristina, doses crescentes de irinotecano, temozolomida e bevacizumabe (Vit-b) em pacientes pediátricos e adolescentes com tumores sólidos recorrentes ou refratários de origem não hematopoiética (VIT-B)
Um estudo de fase I de vincristina, doses crescentes de irinotecano, temozolomida e bevacizumabe (Vit-b) em pacientes pediátricos e adolescentes com tumores sólidos recorrentes ou refratários de origem não hematopoiética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Os pacientes devem ter > 12 meses e < 21 anos de idade no momento da entrada no estudo.
- Peso: O paciente deve pesar mais ou igual a 10 quilos.
Diagnóstico histológico:
- Os pacientes devem ter tido verificação histológica da malignidade em algum momento antes da entrada no estudo.
- Todos os tumores sólidos são elegíveis, com exceção dos linfomas. Para pacientes com neuroblastoma, o diagnóstico baseado em catecolaminas elevadas na urina e células tumorais em aspirados/biópsias de medula óssea é aceitável.
- Para pacientes com tumores de células germinativas, o diagnóstico baseado em marcadores tumorais elevados (alfa fetoproteína sérica e/ou gonadotrofina coriônica humana beta sérica) e evidência radiográfica da doença é aceitável.
Estado da doença:
- A doença deve ter falhado na terapia padrão (terapias) ou ser uma doença para a qual não existe terapia padrão.
- Pacientes com doença estável em outras terapias não são elegíveis.
Nível de performance:
- Karnofsky > 50% para pacientes > 16 anos e Lansky > 50 para crianças < 16 anos (Apêndice I).
- Expectativa de vida: Deve ser > 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam bevacizumabe e/ou irinotecano anteriormente não são elegíveis. Pacientes sem tumor cerebral que receberam anteriormente Temozolomida não são elegíveis.
- Gravidez ou amamentação: Pacientes grávidas não são elegíveis para este estudo devido aos conhecidos efeitos teratogênicos dos agentes citotóxicos. Os testes de gravidez devem ser obtidos em mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição.
- As mulheres que amamentam devem concordar em não amamentar.
- Homens ou mulheres em idade reprodutiva não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
- Os pacientes que têm uma infecção não controlada não serão elegíveis para inscrição até que todas as infecções estejam sob controle.
- Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa: pacientes com infecções graves ou disfunção pulmonar, hepática, renal ou outra disfunção de órgão-alvo significativa que, no julgamento do diretor ou co-investigadores, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a quimioterapia prescrita ou provavelmente interferiria com os procedimentos ou resultados do estudo não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
Dose Nível 1 Irinotecano 30 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Nível de dose 1,5* Irinotecano 40 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Dose Nível 2 Irinotecano 50 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Nível de Dose -1 Irinotecano 20 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 * O aumento da dose prosseguirá do nível de dose 1 para o nível de dose 2 e diminuirá para o nível de dose 1,5 se DLT for observado no nível de dose 2 Dose Nível 1 Irinotecano 30 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Nível de dose 1,5* Irinotecano 40 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Dose Nível 2 Irinotecano 50 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Nível de Dose -1 Irinotecano 20 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 * O aumento da dose prosseguirá do nível de dose 1 para o nível de dose 2 e diminuirá para o nível de dose 1,5 se DLT for observado no nível de dose 2 Dose Nível 1 Irinotecano 30 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Nível de dose 1,5* Irinotecano 40 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Dose Nível 2 Irinotecano 50 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Nível de Dose -1 Irinotecano 20 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 * O aumento da dose prosseguirá do nível de dose 1 para o nível de dose 2 e diminuirá para o nível de dose 1,5 se DLT for observado no nível de dose 2 Dose Nível 1 Irinotecano 30 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Nível de dose 1,5* Irinotecano 40 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Dose Nível 2 Irinotecano 50 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 Nível de Dose -1 Irinotecano 20 mg/m2/dia IV no dia 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose máxima de 2 mg) IV no dia 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO no dia 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumabe 15mg/kg IV no dia 1 * O aumento da dose prosseguirá do nível de dose 1 para o nível de dose 2 e diminuirá para o nível de dose 1,5 se DLT for observado no nível de dose 2 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com eventos de toxicidade limitantes de dose
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Temozolomida
- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CCI-09-00214
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