비조혈 기원의 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년 환자에서 Vincristine, Irinotecan, Temozolomide 및 Bevacizumab(Vit-b)의 용량 증량에 관한 연구 (VIT-B)
비조혈 기원의 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년 환자에서 Vincristine, Irinotecan, Temozolomide 및 Bevacizumab(Vit-b)의 증량 용량에 대한 I상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 환자는 연구 시작 시점에 > 12개월 및 < 21세여야 합니다.
- 체중: 환자는 10kg 이상이어야 합니다.
조직학적 진단:
- 환자는 연구 시작 전 일정 시점에 악성 종양의 조직학적 검증을 받아야 합니다.
- 모든 고형 종양은 림프종을 제외하고 적격입니다. 신경모세포종 환자의 경우 소변의 카테콜아민 상승과 골수 흡인/생검에서 종양 세포에 근거한 진단이 허용됩니다.
- 생식 세포 종양이 있는 환자의 경우, 상승된 종양 표지자(혈청 알파 태아단백 및/또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 및 질병의 방사선학적 증거에 근거한 진단이 허용됩니다.
질병 상태:
- 질병은 표준 요법(요법)에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 질병이어야 합니다.
- 다른 요법에 안정적인 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
성능 수준:
- 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky > 50%, 16세 미만 어린이의 경우 Lansky > 50(부록 I).
- 기대 수명: > 8주여야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 베바시주맙 및/또는 이리노테칸을 투여받은 환자는 부적격입니다. 이전에 Temozolomide를 투여받은 비 뇌종양 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유: 임신한 환자는 세포독성제의 알려진 기형 유발 효과로 인해 이 연구에 부적격합니다. 임신 테스트는 등록 전에 가임 여성에게서 얻어야 합니다.
- 수유 중인 여성은 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 연령의 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 제어되지 않는 감염이 있는 환자는 모든 감염이 제어될 때까지 등록 자격이 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환: 주임 또는 공동 연구자의 판단에 따라 처방된 화학 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 방해할 가능성이 있는 심각한 감염 또는 심각한 폐, 간, 신장 또는 기타 말단 기관 기능 장애가 있는 환자 연구 절차 또는 결과는 적격하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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용량 수준 1 Irinotecan 30 mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(2mg 최대 용량) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일, 3,4 및 5 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(1일) 용량 수준 1.5* Irinotecan 40mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) IV 1,8일 Temozolomide 100mg/m2 PO 1,2일 ,3,4 및 5 제1일에 베바시주맙 15mg/kg IV 용량 수준 2 Irinotecan 50 mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(2mg 최대 용량) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일, 3,4 및 5 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(1일) 용량 수준 -1 Irinotecan 20mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일 ,3,4 및 5 제1일에 베바시주맙 15mg/kg IV * 용량 증가는 용량 수준 1에서 용량 수준 2로 진행되고 용량 수준 2에서 DLT가 관찰되는 경우 용량 수준 1.5로 감소합니다. 용량 수준 1 Irinotecan 30 mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(2mg 최대 용량) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일, 3,4 및 5 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(1일) 용량 수준 1.5* Irinotecan 40mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) IV 1,8일 Temozolomide 100mg/m2 PO 1,2일 ,3,4 및 5 제1일에 베바시주맙 15mg/kg IV 용량 수준 2 Irinotecan 50 mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(2mg 최대 용량) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일, 3,4 및 5 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(1일) 용량 수준 -1 Irinotecan 20mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일 ,3,4 및 5 제1일에 베바시주맙 15mg/kg IV * 용량 증가는 용량 수준 1에서 용량 수준 2로 진행되고 용량 수준 2에서 DLT가 관찰되는 경우 용량 수준 1.5로 감소합니다. 용량 수준 1 Irinotecan 30 mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(2mg 최대 용량) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일, 3,4 및 5 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(1일) 용량 수준 1.5* Irinotecan 40mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) IV 1,8일 Temozolomide 100mg/m2 PO 1,2일 ,3,4 및 5 제1일에 베바시주맙 15mg/kg IV 용량 수준 2 Irinotecan 50 mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(2mg 최대 용량) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일, 3,4 및 5 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(1일) 용량 수준 -1 Irinotecan 20mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일 ,3,4 및 5 제1일에 베바시주맙 15mg/kg IV * 용량 증가는 용량 수준 1에서 용량 수준 2로 진행되고 용량 수준 2에서 DLT가 관찰되는 경우 용량 수준 1.5로 감소합니다. 용량 수준 1 Irinotecan 30 mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(2mg 최대 용량) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일, 3,4 및 5 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(1일) 용량 수준 1.5* Irinotecan 40mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) IV 1,8일 Temozolomide 100mg/m2 PO 1,2일 ,3,4 및 5 제1일에 베바시주맙 15mg/kg IV 용량 수준 2 Irinotecan 50 mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(2mg 최대 용량) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일, 3,4 및 5 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(1일) 용량 수준 -1 Irinotecan 20mg/m2/day 1,2,3,4 및 5일 IV Vincristine 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) 1,8일 IV Temozolomide 100 mg/m2 PO 1,2일 ,3,4 및 5 제1일에 베바시주맙 15mg/kg IV * 용량 증가는 용량 수준 1에서 용량 수준 2로 진행되고 용량 수준 2에서 DLT가 관찰되는 경우 용량 수준 1.5로 감소합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 2 년
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용량 제한 독성 사례가 있는 참가자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCI-09-00214
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