Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av vinkristin, eskalerande doser av irinotekan, temozolomid och bevacizumab (Vit-b) hos pediatriska och ungdomar med återkommande eller refraktära fasta tumörer av icke-hematopoietiskt ursprung (VIT-B)

20 september 2023 uppdaterad av: Leo Mascarenhas, Children's Hospital Los Angeles

En fas I-studie av vinkristin, ökande doser av irinotekan, temozolomid och bevacizumab (Vit-b) hos pediatriska och ungdomar med återkommande eller refraktära fasta tumörer av icke-hematopoetisk ursprung

Denna fas I-studie är utformad för att bestämma den maximalt tolererade dosen av Irinotekan som ges intravenöst under 5 dagar var tredje vecka i kombination med fasta doser av Vincristine, Temozolomide och Bevacizumab (VIT-B) hos patienter med refraktära solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Patienterna måste vara > 12 månader och < 21 år gamla vid tidpunkten för studiestart.
  • Vikt: Patienten måste väga mer än eller lika med 10 kg.

Histologisk diagnos:

  • Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av maligniteten någon gång innan studiestarten.
  • Alla solida tumörer är berättigade med undantag för lymfom. För patienter med neuroblastom är diagnos baserad på förhöjda katekolaminer i urinen och tumörceller på benmärgsaspirater/biopsier acceptabel.
  • För patienter med könscellstumörer är diagnos baserad på förhöjda tumörmarkörer (serum alfa-fetoprotein och/eller serum beta humant koriongonadotropin) och radiografiska tecken på sjukdom acceptabelt.

Sjukdomsstatus:

  • Sjukdomen måste ha misslyckats med standardterapi (terapier) eller vara en sjukdom för vilken det inte finns någon standardterapi.
  • Patienter med stabil sjukdom på andra behandlingar är inte berättigade.

Prestandanivå:

  • Karnofsky > 50 % för patienter >16 år och Lansky > 50 för barn < 16 år (bilaga I).
  • Förväntad livslängd: Måste vara > 8 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått bevacizumab och/eller irinotecan tidigare är inte berättigade. Icke hjärntumörpatienter som tidigare har fått Temozolomide är inte berättigade.
  • Graviditet eller amning: Gravida patienter är inte kvalificerade för denna studie på grund av de kända teratogena effekterna av de cytotoxiska medlen. Graviditetstest måste erhållas på kvinnor i fertil ålder före inskrivningen.
  • Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma.
  • Hanar eller kvinnor i fertil ålder får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Patienter som har en okontrollerad infektion kommer inte att vara berättigade till registrering förrän alla infektioner är under kontroll.
  • Kliniskt signifikant icke-relaterad systemsjukdom: Patienter med allvarliga infektioner eller betydande lung-, lever-, njur- eller annan end-organ dysfunktion som enligt rektors eller medutredarnas bedömning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera föreskriven kemoterapi eller sannolikt kommer att störa studieförfarandena eller resultaten kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: Irinotekan

Dosnivå 1 Irinotekan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO dag 1,2, 3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå 1,5* Irinotekan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO dag 1,2 ,3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå 2 Irinotekan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vincristine 1,5 mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO dag 1,2, 3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå -1 Irinotekan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vincristine 1,5 mg/m2 (2 mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

* Doseskalering kommer att fortsätta från dosnivå 1 till dosnivå 2 och deeskaleras till dosnivå 1,5 om DLT observeras på dosnivå 2

Läkemedel: Vincristine

Dosnivå 1 Irinotekan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO dag 1,2, 3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå 1,5* Irinotekan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO dag 1,2 ,3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå 2 Irinotekan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vincristine 1,5 mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO dag 1,2, 3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå -1 Irinotekan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vincristine 1,5 mg/m2 (2 mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

* Doseskalering kommer att fortsätta från dosnivå 1 till dosnivå 2 och deeskaleras till dosnivå 1,5 om DLT observeras på dosnivå 2

Läkemedel: Temozolomid

Dosnivå 1 Irinotekan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO dag 1,2, 3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå 1,5* Irinotekan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO dag 1,2 ,3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå 2 Irinotekan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vincristine 1,5 mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO dag 1,2, 3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå -1 Irinotekan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg maxdos) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

* Doseskalering kommer att fortsätta från dosnivå 1 till dosnivå 2 och deeskaleras till dosnivå 1,5 om DLT observeras på dosnivå 2

Läkemedel: Bevacizumab

Dosnivå 1 Irinotekan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO dag 1,2, 3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå 1,5* Irinotekan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vinkristin 1,5mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO dag 1,2 ,3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå 2 Irinotekan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vincristine 1,5 mg/m2 (2mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO dag 1,2, 3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

Dosnivå -1 Irinotekan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 och 5 Vincristine 1,5 mg/m2 (2 mg max dos) IV på dag 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 och 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1

* Doseskalering kommer att fortsätta från dosnivå 1 till dosnivå 2 och deeskaleras till dosnivå 1,5 om DLT observeras på dosnivå 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitetshändelser
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-09-00214

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktära fasta tumörer hos barn

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera