- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00993044
En undersøgelse af vincristin, eskalerende doser af irinotecan, temozolomid og bevacizumab (Vit-b) hos pædiatriske og unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer af ikke-hæmatopoietisk oprindelse (VIT-B)
Et fase I-studie af vincristin, eskalerende doser af irinotecan, temozolomid og bevacizumab (Vit-b) hos pædiatriske og unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer af ikke-hæmatopoietisk oprindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Patienter skal være > 12 måneder og < 21 år på tidspunktet for undersøgelsens start.
- Vægt: Patienten skal være mere end eller lig med 10 kg.
Histologisk diagnose:
- Patienterne skal have haft histologisk verifikation af maligniteten på et tidspunkt før studiestart.
- Alle solide tumorer er kvalificerede med udelukkelse af lymfomer. For patienter med neuroblastom er diagnose baseret på forhøjede katekolaminer i urinen og tumorceller på knoglemarvsaspirater/biopsier acceptabel.
- For patienter med kimcelletumorer er diagnose baseret på forhøjede tumormarkører (serum alfa-fetoprotein og/eller serum beta humant choriongonadotropin) og radiografisk tegn på sygdom acceptabel.
Sygdomsstatus:
- Sygdommen skal have mislykket standardbehandling (terapier) eller være en sygdom, for hvilken der ikke findes standardbehandling.
- Patienter med stabil sygdom på andre behandlinger er ikke kvalificerede.
Præstationsniveau:
- Karnofsky > 50 % for patienter >16 år og Lansky > 50 for børn < 16 år (bilag I).
- Forventet levetid: Skal være > 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået bevacizumab og/eller Irinotecan, er ikke egnede. Ikke-hjernetumorpatienter, som tidligere har fået Temozolomide, er ikke kvalificerede.
- Graviditet eller amning: Gravide patienter er ikke berettigede til denne undersøgelse på grund af de kendte teratogene virkninger af de cytotoksiske midler. Graviditetstest skal indhentes hos kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding.
- Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme.
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Patienter, der har en ukontrolleret infektion, vil ikke være berettiget til tilmelding, før alle infektioner er under kontrol.
- Klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom: Patienter med alvorlige infektioner eller betydelig lunge-, lever-, nyre- eller anden end-organ dysfunktion, som efter rektors eller co-investigators vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere ordineret kemoterapi eller sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne vil ikke være støtteberettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Dosisniveau 1 Irinotecan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristin 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau 2 Irinotecan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau -1 Irinotecan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 * Dosiseskalering vil fortsætte fra dosisniveau 1 til dosisniveau 2 og deeskalere til dosisniveau 1,5, hvis DLT observeres på dosisniveau 2 Dosisniveau 1 Irinotecan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristin 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau 2 Irinotecan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau -1 Irinotecan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 * Dosiseskalering vil fortsætte fra dosisniveau 1 til dosisniveau 2 og deeskalere til dosisniveau 1,5, hvis DLT observeres på dosisniveau 2 Dosisniveau 1 Irinotecan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristin 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau 2 Irinotecan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau -1 Irinotecan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 * Dosiseskalering vil fortsætte fra dosisniveau 1 til dosisniveau 2 og deeskalere til dosisniveau 1,5, hvis DLT observeres på dosisniveau 2 Dosisniveau 1 Irinotecan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristin 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau 2 Irinotecan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 Dosisniveau -1 Irinotecan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1 * Dosiseskalering vil fortsætte fra dosisniveau 1 til dosisniveau 2 og deeskalere til dosisniveau 1,5, hvis DLT observeres på dosisniveau 2 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitetsbegivenheder
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Temozolomid
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI-09-00214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktære solide tumorer hos børn
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Irinotecan
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk tyktarmskræft
-
ShengFa SuUkendtSmåcellet lungekræftKina
-
Nelson YeeIpsenAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret pancreascarcinom (LAPC)Forenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetGliom | Astrocytom | OligodendrogliomForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftDet Forenede Kongerige, Østrig, Frankrig
-
Centre Oscar LambretSFCEAfsluttet
-
Baohui HanIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadieKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Dong-A University HospitalPusan National University Yangsan HospitalAfsluttetMavekræftKorea, Republikken