Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vincristin, eskalerende doser af irinotecan, temozolomid og bevacizumab (Vit-b) hos pædiatriske og unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer af ikke-hæmatopoietisk oprindelse (VIT-B)

20. september 2023 opdateret af: Leo Mascarenhas, Children's Hospital Los Angeles

Et fase I-studie af vincristin, eskalerende doser af irinotecan, temozolomid og bevacizumab (Vit-b) hos pædiatriske og unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer af ikke-hæmatopoietisk oprindelse

Dette fase I-studie er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis af Irinotecan givet intravenøst ​​i 5 dage hver 3. uge i kombination med faste doser af Vincristine, Temozolomide og Bevacizumab (VIT-B) hos patienter med refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienter skal være > 12 måneder og < 21 år på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • Vægt: Patienten skal være mere end eller lig med 10 kg.

Histologisk diagnose:

  • Patienterne skal have haft histologisk verifikation af maligniteten på et tidspunkt før studiestart.
  • Alle solide tumorer er kvalificerede med udelukkelse af lymfomer. For patienter med neuroblastom er diagnose baseret på forhøjede katekolaminer i urinen og tumorceller på knoglemarvsaspirater/biopsier acceptabel.
  • For patienter med kimcelletumorer er diagnose baseret på forhøjede tumormarkører (serum alfa-fetoprotein og/eller serum beta humant choriongonadotropin) og radiografisk tegn på sygdom acceptabel.

Sygdomsstatus:

  • Sygdommen skal have mislykket standardbehandling (terapier) eller være en sygdom, for hvilken der ikke findes standardbehandling.
  • Patienter med stabil sygdom på andre behandlinger er ikke kvalificerede.

Præstationsniveau:

  • Karnofsky > 50 % for patienter >16 år og Lansky > 50 for børn < 16 år (bilag I).
  • Forventet levetid: Skal være > 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået bevacizumab og/eller Irinotecan, er ikke egnede. Ikke-hjernetumorpatienter, som tidligere har fået Temozolomide, er ikke kvalificerede.
  • Graviditet eller amning: Gravide patienter er ikke berettigede til denne undersøgelse på grund af de kendte teratogene virkninger af de cytotoksiske midler. Graviditetstest skal indhentes hos kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding.
  • Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, vil ikke være berettiget til tilmelding, før alle infektioner er under kontrol.
  • Klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom: Patienter med alvorlige infektioner eller betydelig lunge-, lever-, nyre- eller anden end-organ dysfunktion, som efter rektors eller co-investigators vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere ordineret kemoterapi eller sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne vil ikke være støtteberettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Irinotecan

Dosisniveau 1 Irinotecan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristin 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau 2 Irinotecan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau -1 Irinotecan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

* Dosiseskalering vil fortsætte fra dosisniveau 1 til dosisniveau 2 og deeskalere til dosisniveau 1,5, hvis DLT observeres på dosisniveau 2

Medicin: Vincristine

Dosisniveau 1 Irinotecan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristin 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau 2 Irinotecan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau -1 Irinotecan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

* Dosiseskalering vil fortsætte fra dosisniveau 1 til dosisniveau 2 og deeskalere til dosisniveau 1,5, hvis DLT observeres på dosisniveau 2

Medicin: Temozolomid

Dosisniveau 1 Irinotecan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristin 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau 2 Irinotecan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau -1 Irinotecan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

* Dosiseskalering vil fortsætte fra dosisniveau 1 til dosisniveau 2 og deeskalere til dosisniveau 1,5, hvis DLT observeres på dosisniveau 2

Medicin: Bevacizumab

Dosisniveau 1 Irinotecan 30 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristin 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau 2 Irinotecan 50 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2, 3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

Dosisniveau -1 Irinotecan 20 mg/m2/dag IV på dag 1,2,3,4 og 5 Vincristine 1,5mg/m2 (2mg max dosis) IV på dag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO på dag 1,2 ,3,4 og 5 Bevacizumab 15mg/kg IV på dag 1

* Dosiseskalering vil fortsætte fra dosisniveau 1 til dosisniveau 2 og deeskalere til dosisniveau 1,5, hvis DLT observeres på dosisniveau 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitetsbegivenheder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI-09-00214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner