Uno studio su vincristina, dosi crescenti di irinotecan, temozolomide e bevacizumab (vit-b) in pazienti pediatrici e adolescenti con tumori solidi ricorrenti o refrattari di origine non ematopoietica (VIT-B)
Uno studio di fase I su vincristina, dosi crescenti di irinotecan, temozolomide e bevacizumab (vit-b) in pazienti pediatrici e adolescenti con tumori solidi ricorrenti o refrattari di origine non ematopoietica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: i pazienti devono avere un'età > 12 mesi e < 21 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Peso: il paziente deve essere maggiore o uguale a 10 chilogrammi.
Diagnosi istologica:
- I pazienti devono aver avuto una verifica istologica della malignità qualche tempo prima dell'ingresso nello studio.
- Tutti i tumori solidi sono ammissibili con l'esclusione dei linfomi. Per i pazienti con neuroblastoma, la diagnosi basata su catecolamine elevate nelle urine e cellule tumorali su aspirati/biopsie di midollo osseo è accettabile.
- Per i pazienti con tumori a cellule germinali, la diagnosi basata su marcatori tumorali elevati (alfa fetoproteina sierica e/o gonadotropina corionica umana beta sierica) e l'evidenza radiografica della malattia è accettabile.
Stato della malattia:
- La malattia deve aver fallito la terapia standard (terapie) o essere una malattia per la quale non esiste una terapia standard.
- I pazienti con malattia stabile su altre terapie non sono ammissibili.
Livello di performance:
- Karnofsky > 50% per pazienti > 16 anni e Lansky > 50 per bambini < 16 anni (Appendice I).
- Aspettativa di vita: deve essere > 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno ricevuto in precedenza bevacizumab e/o irinotecan non sono idonei. I pazienti con tumore non cerebrale che hanno precedentemente ricevuto Temozolomide non sono idonei.
- Gravidanza o allattamento: le pazienti in gravidanza non sono idonee per questo studio a causa dei noti effetti teratogeni degli agenti citotossici. I test di gravidanza devono essere ottenuti nelle donne in età fertile prima dell'iscrizione.
- Le donne che allattano devono accettare di non allattare.
- Uomini o donne in età riproduttiva non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non saranno idonei per l'arruolamento fino a quando tutte le infezioni non saranno sotto controllo.
- Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa: pazienti con infezioni gravi o significative disfunzioni polmonari, epatiche, renali o di altri organi terminali che, a giudizio del preside o dei co-ricercatori, comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare la chemioterapia prescritta o potrebbero interferire con le procedure oi risultati dello studio non saranno ammissibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
|
Dose Livello 1 Irinotecan 30 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) EV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Livello di dose 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) IV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Dose Livello 2 Irinotecan 50 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) EV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Livello di dose -1 Irinotecan 20 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) IV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 * L'aumento della dose procederà dal livello di dose 1 al livello di dose 2 e diminuirà al livello di dose 1,5 se si osserva DLT al livello di dose 2 Dose Livello 1 Irinotecan 30 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) EV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Livello di dose 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) IV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Dose Livello 2 Irinotecan 50 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) EV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Livello di dose -1 Irinotecan 20 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) IV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 * L'aumento della dose procederà dal livello di dose 1 al livello di dose 2 e diminuirà al livello di dose 1,5 se si osserva DLT al livello di dose 2 Dose Livello 1 Irinotecan 30 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) EV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Livello di dose 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) IV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Dose Livello 2 Irinotecan 50 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) EV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Livello di dose -1 Irinotecan 20 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) IV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 * L'aumento della dose procederà dal livello di dose 1 al livello di dose 2 e diminuirà al livello di dose 1,5 se si osserva DLT al livello di dose 2 Dose Livello 1 Irinotecan 30 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) EV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Livello di dose 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) IV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Dose Livello 2 Irinotecan 50 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) EV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2, 3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 Livello di dose -1 Irinotecan 20 mg/m2/die IV nei giorni 1,2,3,4 e 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose massima di 2 mg) IV nei giorni 1,8 Temozolomide 100 mg/m2 PO nei giorni 1,2 ,3,4 e 5 Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1 * L'aumento della dose procederà dal livello di dose 1 al livello di dose 2 e diminuirà al livello di dose 1,5 se si osserva DLT al livello di dose 2 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi di tossicità limitanti la dose
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della topoisomerasi I
- Temozolomide
- Bevacizumab
- Irinotecano
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCI-09-00214
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