Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie winkrystyny, rosnących dawek irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu (wit.-b) u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi pochodzenia niehematopoetycznego (VIT-B)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Leo Mascarenhas, Children's Hospital Los Angeles

Badanie fazy I winkrystyny, zwiększanie dawek irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu (wit. b) u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi pochodzenia niehematopoetycznego

To badanie fazy I ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu podawanego dożylnie przez 5 dni co 3 tygodnie w skojarzeniu ze stałymi dawkami winkrystyny, temozolomidu i bewacizumabu (VIT-B) u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć > 12 miesięcy i < 21 lat.
  • Waga: Pacjent musi być większy lub równy 10 kilogramów.

Rozpoznanie histologiczne:

  • Pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację złośliwości na jakiś czas przed włączeniem do badania.
  • Wszystkie guzy lite kwalifikują się z wyłączeniem chłoniaków. U pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym dopuszczalne jest rozpoznanie na podstawie podwyższonego stężenia katecholamin w moczu i komórek nowotworowych w aspiratach/biopsjach szpiku kostnego.
  • W przypadku pacjentów z guzami zarodkowymi dopuszczalne jest rozpoznanie na podstawie podwyższonych markerów nowotworowych (alfa fetoproteiny w surowicy i/lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta w surowicy) oraz radiologicznych dowodów choroby.

Stan choroby:

  • Choroba musi zakończyć się niepowodzeniem standardowej terapii (terapii) lub być chorobą, dla której nie istnieje standardowa terapia.
  • Pacjenci ze stabilną chorobą na innych terapiach nie kwalifikują się.

Poziom wydajności:

  • Karnofsky'ego > 50% dla pacjentów w wieku >16 lat i Lansky'ego > 50 u dzieci w wieku <16 lat (Załącznik I).
  • Oczekiwana długość życia: musi być > 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej bewacyzumab i/lub irynotekan, nie kwalifikują się. Pacjenci bez guza mózgu, którzy wcześniej otrzymywali temozolomid, nie kwalifikują się.
  • Ciąża lub karmienie piersią: Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się do tego badania ze względu na znane działanie teratogenne środków cytotoksycznych. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać testy ciążowe przed włączeniem do programu.
  • Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie będą kwalifikować się do rejestracji, dopóki wszystkie infekcje nie zostaną opanowane.
  • Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa: pacjenci z poważnymi infekcjami lub istotną dysfunkcją płuc, wątroby, nerek lub innych narządów końcowych, która w ocenie kierownika lub współbadaczy mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania przepisanej chemioterapii lub prawdopodobnie kolidowała z procedury badawcze lub wyniki nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Irynotekan

Dawka Poziom 1 Irynotekan 30 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2, 3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom 1,5* Irynotekan 40 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2 ,3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom 2 Irynotekan 50 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2, 3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom -1 Irynotekan 20 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2 ,3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

*Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu dawki 1 do poziomu dawki 2 i deeskalacja do poziomu dawki 1,5, jeśli DLT zostanie zaobserwowane na poziomie dawki 2

Lek: Winkrystyna

Dawka Poziom 1 Irynotekan 30 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2, 3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom 1,5* Irynotekan 40 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2 ,3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom 2 Irynotekan 50 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2, 3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom -1 Irynotekan 20 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2 ,3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

*Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu dawki 1 do poziomu dawki 2 i deeskalacja do poziomu dawki 1,5, jeśli DLT zostanie zaobserwowane na poziomie dawki 2

Lek: Temozolomid

Dawka Poziom 1 Irynotekan 30 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2, 3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom 1,5* Irynotekan 40 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2 ,3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom 2 Irynotekan 50 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2, 3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom -1 Irynotekan 20 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2 ,3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

*Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu dawki 1 do poziomu dawki 2 i deeskalacja do poziomu dawki 1,5, jeśli DLT zostanie zaobserwowane na poziomie dawki 2

Lek: Bewacyzumab

Dawka Poziom 1 Irynotekan 30 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2, 3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom 1,5* Irynotekan 40 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2 ,3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom 2 Irynotekan 50 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2, 3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

Dawka Poziom -1 Irynotekan 20 mg/m2/dobę IV w dniach 1,2,3,4 i 5 Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) IV w dniu 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 doustnie w dniu 1,2 ,3,4 i 5 Bevacizumab 15mg/kg IV w dniu 1

*Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu dawki 1 do poziomu dawki 2 i deeskalacja do poziomu dawki 1,5, jeśli DLT zostanie zaobserwowane na poziomie dawki 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-09-00214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj